CTR20263054尚未招募2 期
SSGJ-612 联合靶向人表皮生长因子受体 2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）治疗激素受体（HR）阳性、HER2 低表达或超低表达转移性乳腺癌的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 研究者基于实体瘤的疗效评价标准 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评估 SSGJ-612 联合靶向 HER2 的 ADC 治疗 HR 阳性、HER2 低表达或超低表达转移性乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序。
- •经病理组织学确诊的乳腺癌，且需同时满足以下条件：
- •b.经中心实验室对肿瘤样本检测，结果判定为 HER2 低表达或 HER2 超低表达；
- •c.既往检测结果从未报告为 HER2 阳性；
- •d.肿瘤样本检测证实为激素受体阳性（HR+）。
- •(a) 针对转移性疾病开始一线内分泌治疗联合细胞周期依赖性激酶 4 和 6（CDK4/6）抑制剂治疗后 6 个月内疾病进展，经研究者评估后续适合接受化疗；
- •(b) 针对转移性疾病既往接受过至少 2 线内分泌治疗，且治疗后疾病进展。
- •第一部分试验参与者：乳腺癌患者转移性疾病阶段接受过至少一线化疗；
- •第二部分试验参与者：乳腺癌患者转移性疾病阶段未接受过化疗；
- •根据 RECIST v1.1 标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶。
- •入组前需有充分的治疗洗脱期。
排除标准
- •未控制或严重的心血管疾病。
- •有需使用糖皮质激素治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎病史，目前正患有 ILD/肺炎或筛选影像学检查无法排除疑似 ILD /肺炎的患者。
- •存在肺部特异性、具有临床意义的并存疾病。
- •存在脊髓压迫，或具有临床活动性中枢神经系统转移瘤的患者。
- •处于妊娠期或哺乳期的女性患者，或计划妊娠的患者。
- •首次研究用药前 30 天内，曾参与其他临床试验并接受研究药物治疗，或同时参与其他临床试验的患者。注：以下情况除外：参与观察性（非干预性）临床试验，或处于某干预性临床试验的随访阶段。
- •存在药物滥用情况，或患有研究者认为可能干扰患者参与临床试验、或影响临床试验结果评估的其他疾病（如精神疾病）的患者。
结局指标
主要结局
研究者基于实体瘤的疗效评价标准 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验结束
次要结局
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果(试验结束)
- 研究者基于 RECIST v1.1 标准评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）(试验结束)
- SSGJ-612 给药后试验参与者在不同时间点的血药浓度(试验结束)
- SSGJ-612 的抗药抗体（ADA）的发生率、ADA 滴度及中和性抗体（Nab）的发生率(试验结束)
- 肿瘤组织 HER2 表达与疗效的相关性(试验结束)
研究者
研究点 (19)
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