CTR20261695尚未招募2 期
一项评估 SMP-656 单药治疗经靶向 HER2 的 TOP 抑制剂 ADC 药物治疗后进展的 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的随机、开放、剂量优化的 II 期临床试验
成都科岭源医药技术有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 独立影像评估（IRC）基于实体瘤疗效评价标准第 1.1 版（RECIST V1.1）评估的 ORR
研究概览
简要总结
评价 SMP-656 治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性,确定关键临床试验推荐剂量
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解并遵循研究程序且自愿签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄为≥18 周岁，女性患者；
- •组织学或细胞学确诊的不可手术切除的 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者，激素受体（HR）状态不限；
- •经研究中心检测或认可的 HER2 阳性，HER2 阳性定义为：IHC3+或 IHC2+且伴荧光原位杂交阳性（FISH+）
- •既往经一种靶向 HER2 的 TOP 抑制剂 ADC 药物（例：DS-8201 等有效载荷为拓扑异构酶抑制剂 ADC 药物）治疗
- •根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶
- •首次给药前 7 天内根据以下实验室检查，判断参与者具有良好的骨髓功能、肝肾功能和凝血功能
- •具有生育能力的女性（WOCBP）必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后 6 个月内采取可靠的避孕措施或禁欲。育龄期女性在首次试验用药品给药前≤7 天内的血妊娠检测结果必须为阴性
排除标准
- •既往接受过艾立布林治疗；
- •针对复发 / 转移后疾病接受过有效载荷为微管蛋白抑制剂的 ADC 药物治疗；
- •末次抗肿瘤治疗使用过优替德隆或长春新碱类药物；
- •已知对伊尼妥单抗或 SMP-656 及其辅料有严重过敏史者；
- •活动性的中枢神经系统（CNS）转移的患者
- •试验用药品首次给药前 5 年内，患有除研究瘤种以外的其他恶性肿瘤（已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底细胞皮肤癌等）
- •既往或现患有或疑似间质性肺病、药物诱导的间质性肺病等
- •有显著临床意义的心血管疾病史患者
- •试验用药品首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液（需要反复引流，两周一次或更频繁）；允许纳入留置胸膜导管的参与者；
- •试验用药品首次给药前 4 周内使用过减毒活疫苗或研究期间计划使用减毒活疫苗
- •试验用药品首次给药前 4 周内存在重度感染
- •活动性乙肝或丙肝患者；人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性；活动性梅毒感染；活动性结核病感染
- •既往接受抗肿瘤治疗产生的相关毒性反应（除脱发外）未得到恢复（毒性评估仍＞1 级或未恢复至基线水平），经研究者判断不构成安全性风险的 AE 除外
- •伴有≥2 级周围神经病变的参与者，或既往有 3 级及以上神经毒性或周围神经病变，或曾经因神经毒性或周围神经病变导致永久停止治疗者
- •既往接受过异体干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受异体干细胞移植或实体器官移植
- •试验用药品首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）参加过任何其他临床试验者
- •试验用药品首次给药前 4 周内接受过放射治疗者；允许试验用药品首次给药前 2 周内为控制症状进行的姑息性放疗
- •试验用药品首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗
- •试验用药品首次给药前 4 周内接受过大型手术或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；首次用药前 1 周内接受过诊断性或低创伤性手术
- •需要长期使用皮质类固醇或免疫抑制药物治疗的患者（如需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- •妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的妇女
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等），或经研究者判断不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
独立影像评估（IRC）基于实体瘤疗效评价标准第 1.1 版（RECIST V1.1）评估的 ORR
时间窗: 每 6 周评价一次
关键临床试验推荐剂量
时间窗: 至安全随访期结束
次要结局
- 研究者基于实体瘤疗效评价标准第 1.1 版（RECIST V1.1）评估的 ORR(每 6 周评价一次)
- 研究者基于 RECIST V1.1 评估的 DOR、 PFS、DCR; OS(直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和严重程度；生命体征、临床异常实验室检查指标。(至安全随访期结束)
- 基于 PopPK 分析，表征偶联抗体（SMP-656）、总抗体、游离艾立布林的群体 PK 特征(至安全随访期结束)
- 探索 SMP-656 和游离的艾立布林暴露与有效性和安全性之间的相关性(至安全随访期结束)
- 检测血清中抗药抗体（ADA）的发生率(至安全随访期结束)
研究者
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
招募中
2/3 期
SPH4336 联合内分泌治疗既往经 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗进展乳腺癌 II/III 期临床研究局部晚期或转移性乳腺癌CTR20231256上海医药集团股份有限公司 / 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
Unknown
1 期
评估 SHR-A1201 在 HER2 表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性 I 期临床研究ChiCTR1900023392江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司24
进行中（未招募）
不适用
一项评价 HMPL-A251 在局部晚期或转移性 HER2 表达的实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱa 期研究CTR20254667103
进行中（未招募）
不适用
一项评价 HMPL-A251 在局部晚期或转移性 HER2 表达的实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱa 期研究局部晚期或转移性的 HER2 表达的实体瘤成人患者CTR20254667和记黄埔医药（上海）有限公司
招募中
Unknown
一项评价 HMPL-A251 在局部晚期或转移性 HER2 表达的实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱa 期研究CTR20254667和记黄埔医药（上海）有限公司