CTR20254667招募中Unknown
一项评价 HMPL-A251 在局部晚期或转移性 HER2 表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa 期研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 11
研究概览
简要总结
1.评估 HMPL-A251 在局部晚期或转移性的 HER2 表达的实体瘤中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂（MTD）和 / 或扩展期推荐剂量（RDE） 2.评估 HMPL-A251 在特定的 HER2 表达实体瘤中在 RDE 水平下的安全性和初步有效性，确定 2 期或 3 期推荐剂量（RP2D/RP3D）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可测量病灶
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分 0～1 分
排除标准
- •已确诊的 1 型糖尿病或未得到控制的 2 型糖尿病
- •在研究药物首次给药前 2 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）使用强效细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）抑制剂、P-糖蛋白（P-gp）抑制剂或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂。
- •首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 1 级基线水平（脱发除外）。研究者和申办者医学监察可协商决定慢性毒性 2 级的患者个体情况是否适合被纳入（如化疗引起的 2 级神经病变）
- •基线血淀粉酶或脂肪酶超出正常范围，且经研究者判断为有临床意义。
- •脊髓压迫、软脑膜受累，或活动性的中枢神经系统（CNS）转移，定义为未经治疗或有临床症状或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物来控制症状
- •在首次研究药物给药前 28 天内进行重大手术。患者必须在首次研究药物给药前从毒性和 / 或并发症中充分恢复
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
一项评价 HMPL-A251 在局部晚期或转移性 HER2 表达的实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱa 期研究CTR20254667103
进行中（未招募）
不适用
一项评价 HMPL-A251 在局部晚期或转移性 HER2 表达的实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱa 期研究局部晚期或转移性的 HER2 表达的实体瘤成人患者CTR20254667和记黄埔医药（上海）有限公司
进行中（未招募）
2 期
一项评价 HMPL-A580 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱa 期研究局部晚期或转移性的实体瘤CTR20260432和记黄埔医药（上海）有限公司
Unknown
2 期
一项评价 HMPL-A580 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa 期研究ChiCTR2600118583和记黄埔医药（上海）有限公司
招募中
1 期
一项在 HER2 阳性晚期实体瘤受试者中进行的 D3L-001 单药治疗 1 期研究HER2 阳性晚期实体瘤CTR20240207德昇济医药（无锡）有限公司