CTR20240207招募中1 期
一项在 HER2 阳性晚期实体瘤受试者中评估 D3L-001 单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展 1 期研究
德昇济医药（无锡）有限公司9 个研究点 分布在 3 个国家开始时间: 2024年1月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗中出现的 AE 、治疗相关 AE； 具有临床显著意义的生命体征、体格检查、 ECG 及临床实验室检查变化
研究概览
简要总结
主要目的： ？ 评价 D3L-001 在 HER2 阳性实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性。 ？ 确定最大耐受剂量（MTD）（如适用）和 2 期推荐剂量（RP2D）。
次要目的： ？ 表征 D3L-001 的 PK 特征。 ？ 评价免疫原性（免疫原性定义为抗药抗体（ADA）的发生率）。 ？ 评价 D3L-001 单药治疗 HER2 阳性晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够理解并自愿签署知情同意书（ ICF ）且遵守研究限制。
- •签署知情同意书时，受试者必须 ≥18 岁。
- •在过去 5 年内，通过对最近一次肿瘤活检获得的肿瘤组织或血液进行当地检测，证实受试者为 HER2 阳性（通过免疫组化[IHC]、原位杂交[ISH]、二代测序[NGS]或其他适当的分析技术确定）。当地 HER2 检测必须依据当地法规或美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）HER2 检测指南（如适用）使用经证实和充分验证的检测方法进行。
- •受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为 0 或 1 分。
- •在筛选期内，通过超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）得出的受
- •试者的左心室射血分数（LVEF）必须≥50%。
- •筛选期内受试者必须具备研究方案表 6 中定义的充分的器官和骨髓功能。
- •受试者的预期寿命至少有 12 周。
- •受试者必须患有经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期实体瘤，且标准治疗难治或对标准治疗不耐受，或无可用的标准治疗。
排除标准
- •受试者既往接受过任何抗 CD47 或 SIRPα 药物治疗。
- •受试者既往接受过任何治疗但未达到研究方案规定的充分洗脱期。在开始研究药物治疗之前，这些治疗的毒性必须已消退或充分稳定。
- •受试者患有未控制的并发疾病，会限制对研究要求的依从性、大幅增加发生不良事件的风险或损害受试者给出书面知情同意书的能力。
- •受试者因既往抗癌治疗而存在未缓解的 NCI CTCAE≥2 级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。
- •研究者认为：如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参加研究。
- •受试者有其他原发性恶性肿瘤史。
结局指标
主要结局
治疗中出现的 AE 、治疗相关 AE； 具有临床显著意义的生命体征、体格检查、 ECG 及临床实验室检查变化
时间窗: 自受试者首次应用研究药物后持续评估，直至末次应用研究药物后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗
基于剂量限制性毒性（DLT）评估 MTD（如适用）
时间窗: 在 DLT 观察期内持续评估
基于新出现的整体数据评估扩展部分的 RP2D
时间窗: 在 DLT 观察期内持续评估
次要结局
- D3L-001 的 PK 参数包括但不限于：血清谷浓度（Ctrough）、血清峰浓度（ Cmax ） 、血清浓度达峰时间（tmax）、半衰期（t1/2）和浓度-时间曲线下面积（AUC）(预激周期和常规递增周期)
- D3L-001 ADA 的发生率(预激周期和常规递增周期第 1、3、5、7 周期)
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的确认的客观缓解率（ORR） 、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）(筛选访视及每 2 个常规递增周期时（第 7 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周）评价一次，之后每 12 周评价一次，直至疾病进展、死亡、失访、开始其他抗癌治疗、撤销知情同意、研究结束或其他原因导致无法进行随访)
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
一项在 HER2 阳性晚期实体瘤受试者中进行的 D3L-001 单药治疗 1 期研究CTR2024020760
进行中（未招募）
不适用
一项评价 HMPL-A251 在局部晚期或转移性 HER2 表达的实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱa 期研究CTR20254667103
进行中（未招募）
不适用
一项评价 HMPL-A251 在局部晚期或转移性 HER2 表达的实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱa 期研究局部晚期或转移性的 HER2 表达的实体瘤成人患者CTR20254667和记黄埔医药（上海）有限公司
Unknown
1 期
一项评估注射用 BC004 在 HER2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和 PK 特征的 I 期临床研究ChiCTR2300069066四川泸州步长生物制药有限公司
招募中
1 期
一项在表达 HER2 的晚期实体瘤患者中评估 ZV0203 的安全性、药代动力学、免疫原性及其初步抗肿瘤活性的开放、多中心的 1 期剂量递增研究表达 HER2 的晚期实体瘤CTR20212848浙江昭华生物医药有限公司 / 浙江海正药业股份有限公司 / 海正药业（杭州）有限公司