CTR20231256招募中2/3 期
SPH4336 联合内分泌治疗既往经 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗进展的 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研究
上海医药集团股份有限公司 / 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司22 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
评价 SPH4336 联合内分泌治疗经 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗进展的 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书;
- •女性，签署知情同意书时年龄≥18 且≤75 岁;
- •ECOG 体力状况 0 分或 1 分;
- •不能进行根治性的手术 / 其他局部治疗，经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，且人表皮生长因子受体 2 阴性;
- •既往使用过 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗;
- •根据实体瘤疗效评价标准，受试者至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶;
- •绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗;
- •实验室检查结果满足一定的器官功能要求;
- •受试者同意采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
- •研究者判断不适合内分泌治疗的患者;
- •开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史;
- •已知存在中枢神经系统转移者;
- •签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗;
- •开始研究治疗前接受过手术，且未从手术的不良反应中恢复;
- •开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者;
- •处于妊娠期或哺乳期的女性;
- •开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II 级；开始研究治疗前，QTc 间期均值≥470 ms；开始研究治疗前心脏左室射血分数≤50%;
- •开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病;
- •乙肝病毒表面抗原阳性且 HBV DNA＞2000 IU/ml 或 104 拷贝数/mL 者；HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性者；或已知 HIV 感染者;
- •严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏;
- •开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病;
- •开始研究治疗前存在不可控制的感染;
- •已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史;
- •患有其他疾病，研究者认为接受本研究治疗风险大于获益，或研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
PFS
时间窗: 每 8 周进行一次
安全性
时间窗: 整个研究期间
ORR
时间窗: 每 8 周进行一次
次要结局
- PK(第 1-3 周期)
- DCR(每 8 周进行一次)
- DoR(每 8 周进行一次)
- OS(自首次使用研究药物起 / 随机起至死亡。)
研究者
研究点 (22)
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