ChiCTR1800020334进行中（未招募）1 期
评价 S086 片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 121 人开始时间: 2018年12月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 121
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
评价 S086 片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价 S086 片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 评价 S086 片在健康受试者中的药物代谢转化及回收率； 评价食物对 S086 片药代动力学的影响； 初步评价药效学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效的避孕措施；
- •年龄为 18~55 周岁的男性或女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素 II 受体拮抗剂及本品辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）者；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •有血管性水肿病史者等
研究组 & 干预措施
60mg SAD 组
S086 60mg 片
180mg SAD 组
S086 180mg 片
360mg SAD 组
S086 360mg 片
540mg SAD 组
S086 540mg 片
720mg SAD 组
S086 720mg 片
960mg SAD 组
S086 960mg 片
1080mg SAD 组
S086 1080mg 片
180mg MAD 组
S086 180mg 片
360mg MAD 组
S086 360mg 片
540mg MAD 组
S086 540mg 片
720mg MAD 组
S086 720mg 片
结局指标
主要结局
血压
环磷酸鸟苷
脉搏
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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