CTR20182351已完成1 期
评价 S086 片在健康受试者中单中心随机双盲安慰剂对照的多剂量单次多次给药的耐受性药代动力学Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 121 人开始时间: 2018年12月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 121
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性评价指标：主要包括：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、体位性低血压、12 导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 S086 片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价 S086 片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 评价 S086 片在健康受试者中的药物代谢转化及回收率； 评价食物对 S086 片药代动力学的影响； 初步评价药效学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效的避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •年龄为 18~55 周岁的男性或女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素 II 受体拮抗剂及本品辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）者；葡萄酒 100mL）者；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •有体位性低血压或晕厥病史者；
- •在筛选前 28 天内使用了任何改变肝药酶活性的药物者；
- •在筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
- •12 导联心电图检查异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性者；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。
结局指标
主要结局
耐受性评价指标：主要包括：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、体位性低血压、12 导联心电图
时间窗: 试验全程 单次给药试验：给药后第 4 天出组 单次及食物影响试验：给药后第 4 天出组 多次给药试验：首次给药后第 7 天、第 13 天出组
PK 参数主要包括： Tmax，Cmax，T1/2，λz，AUC0-72，AUC0-∞；Ae0-72； Tmax,ss，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav,ss，t1/2,ss；λz；AUC0-72,ss；Vz/F,ss；CL/F,ss；蓄积比率；波动指数等
时间窗: 试验全程 单次、单次及食物影响试验：给药后 72 小时 多次给药试验：首次给药后、第 8 天和第 9 天给药前、末次给药后 72 小时
次要结局
- 血压、脉搏、cGMP、肾素、肾素活性、血管紧张素 II 和 NT-proBNP(在基线期、第 7 天、第 10 天给药前和给药后采集血样)
研究者
何世英
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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