CTR20222956已完成1 期
一项评价 CS0159 在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的 I 期临床桥接试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年11月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者单、多次口服 CS0159 的安全性和耐受性； 评价健康受试者单、多次口服 CS0159 的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征；
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者签署知情同意书并注明日期；
- •年龄 18~55 周岁（包括 18、55 周岁），健康男性或女性；
- •女性受试者必须满足：已绝经，或不孕手术且经医学证明，或若存在生育能力，受试者须同意同时使用至少 1 种高效避孕方法以及额外 1 种有效避孕方法。避孕时间从研究开始前至少 1 个月至末次给药后的 3 个月，或若受试者同意，完全禁欲。男性受试者必须满足（即使不育手术后，如输精管切除术等）在整个研究期间和末次给药的 90 天内，同意采取有效的阻隔性避
- •孕措施并避免捐精，或若受试者同意，完全禁欲
- •肾功能正常（使用 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]方程计算肾小球滤过率≥ 90mL/min/1.73m2）
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 18~32 kg/m2 范围内（包括 18 和 32）
- •体格检查、12 导联 ECG（心电图）、生命体征测量和临床实验室评价均为正常或异常无临床意义；
- •受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，并能够与研究人员进行有效沟通
排除标准
- •有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；
- •妊娠或哺乳期女性或在试验开始前 1 个月内至试验期间或试验后 3 个月内有妊娠计划的女性；
- •研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
- •当前吸烟者或在筛选前 3 个月内和研究期间使用尼古丁产品；
- •经研究者判断，试验开始前 5 年内存在药物或酒精滥用史，或者酒精呼气试验阳性者，或者或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
- •筛选时前 6 个月内经常饮酒（女性每天饮酒≥1 单位或男性每天饮酒≥2 单位 [1 单位= 150 毫升葡萄酒、360 毫升啤酒或 45 毫升 40%酒精]）；或酒精呼气试验阳性者；
- •在服用本研究用药前 14 天内和试验期间使用可能影响 CYP3A 活性的任何药物或其他物质（如草药、葡萄柚、酸橙 / 橙子酱、卷心菜等）
- •存在任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况，包括大肠中的胆盐代谢。例如，炎症性肠病、胃切除术、胆囊切除术等。
- •具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成。
- •甘油三酯、胆固醇及 LDL-C 超过 1.5 倍正常值上限；
结局指标
主要结局
无
时间窗: 无
次要结局
未报告次要终点
研究者
邓蓉
凯思凯迪（上海）医药科技有限公司
研究点 (1)
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