CTR20202547已完成1 期
TVAX-008 注射液在慢性乙肝患者中的安全性,耐受性和药代动力学特征观察的 I 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 59 人开始时间: 2020年12月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 59
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 评估 TVAX-008 注射液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征.
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:评估 TVAX-008 注射液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征. 次要研究目的:评估 TVAX-008 注射液佐剂的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征. 探索性研究目的:1,初步观察 TVAX-008 注射液在慢性乙肝患者中的有效性. 2,探索与 TVAX-008 注射液疗效相关的免疫学标志物. 3,探索 II 期临床试验推荐用药剂量.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1） 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；
- •2） 男女不限，年龄≥18 岁且≤65 岁；
- •3） 抗核抗体（ANA）阴性；
- •4） 首次给药前，既往至少已经有 6 个月 HBsAg 阳性病史；
- •5） 男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1） 血磷＜0.65 mmol/L；
- •2） 伴有除慢性乙肝以外的其他肝脏疾病：如自身免疫性肝炎、中毒性肝炎、血色病、酒精肝、非酒精性脂肪肝、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson 病；
- •3） 首次给药前 6 个月内服用过免疫抑制剂；
- •4） 首次给药前 6 个月内使用皮质类固醇治疗，但外用或吸入皮质类固醇除外；
- •5） 首次给药前 6 个月内接受过聚乙二醇干扰素或干扰素治疗；
- •6） 丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •7） 首次给药前 5 年内有恶性肿瘤病史或复发史；
- •8） 既往接受过器官移植；
- •有严重的心脏疾病（包括纽约心功能分级 III 级或 IV 级、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏衰竭）、肾脏衰竭或胰腺炎；
- •药物控制不稳定的糖尿病（空腹血糖>7.0 mmol/L，糖化血红蛋白 HbA1c >7.5%），或高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）；
- •曾患有或现在患有过敏性疾病者；
- •既往有吸毒史和酗酒史（每周饮酒量超过 14 个酒精单位[1 个酒精单位=啤酒 360 mL、葡萄酒 150 mL 或白酒 45 mL）者；
- •首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验；
- •妊娠期或哺乳期女性；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
评估 TVAX-008 注射液的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征.
时间窗: 安全性和耐受性：首次给药至末次随访．药代动力学（PK）：给药前和给药后至 21 周．
次要结局
- 评估 TVAX-008 注射液佐剂的安全性,耐受性和药代动力学(PK)特征(安全性和耐受性：首次给药至末次随访．药代动力学（PK）：给药前和给药后至 21 周．)
研究者
葛君
南京远大赛威信生物医药有限公司
研究点 (4)
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