CTR20253410已完成Bioequivalence
非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 济南高华制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：本研究以济南高华制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，以持证商为 TEIJIN PHARMA LIMITED 的非布司他片（商品名：FEBURIC（菲布力）；规格：40mg）为参比制剂，比较餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书；
- •具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精计划；
- •年龄为 18～55 周岁的中国成年健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者能够与研究者作正常的沟通，并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •既往有过敏史者，包括特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），以及怀疑对黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂、黄嘌呤化合物及非布司他过敏；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦伦、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或其他任何研究者认为可能影响非布司他药代动力学评价的药物（如：秋水仙碱、萘普生等）者；
- •患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •既往或现有心脑血管系统（包括心血管血栓、脑卒中、心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道系统等严重疾病者，特别是有痛风或高尿酸血症或痛风性关节炎疾病史者、有肝或肾功能异常疾病史者、有甲状腺功能异常疾病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查】结果研究者判断异常有临床意义【其中 ALT 或 AST 大于正常值上限的 1.5 倍，或肾小球滤过率＜90ml/min (按照 Ccockcroft-Gault 公式进行计算)】；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 30 天至研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）；或试验期间不能中断者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或酒精呼气检测呈阳性；或试验期间不能中断者。
- •在筛选前 3 个月内饮过量的含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）或食物（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）；或试验期间不能中断者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者（如如对饮食有特殊要求如对低钠、低钾、高热量饮食不耐受、不能进食完试验餐等）；或在研究首次服用试验用药品前 48h 内食用富含黄嘌呤、或任何咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）、或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）、或摄入任何含酒精的饮料或食物者、或吸烟或使用任何类型的烟草产品(包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖)；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者；
- •给药前 3 个月内献全血、成分献血或大量失血(≥450ml)（女性生理性失血除外）、接受过输血或使用过血制品者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗；或计划在试验期间接种疫苗者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •乳糖及半乳糖不耐受者；
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者或异常有临床意义者；
- •女性受试者在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；或在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或育龄女性在首次服用研究药物前 14 天内有过无保护措施的性行为者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者或研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- T max、λz、t1/2、AUC_ %Extrap、VZ/F、CL/F、F(给药后 48h)
- 不良事件(首次给药至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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