ChiCTR2300067691尚未招募4 期
吉西他滨+顺铂方案化疗联合免疫治疗（PD1）在尿路上皮癌辅助治疗的疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
评估吉西他滨+顺铂方案化疗联合免疫治疗（PD1）在尿路上皮癌辅助治疗中的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根治性膀胱切除术后病理主要类型为尿路上皮癌（＞70%）且 PT3-4a 或者 PN+,M0 的患者；
- •2.年龄在 18-85 岁的男性或女性；
- •3.ECOG PS 状态评分为 0-1 分；
- •4.筛查实验室值必须符合以下标准：WBC ＞2.0*10? / L，中性粒细胞＞1.0*10? / L，血小板＞100 *10? / L，血红蛋白＞90 g/ L；AST ＜2.5 * ULN，ALT ＜2.5 * ULN，胆红素＜1.5 * ULN；（ULN：正常值上限）；
- •5.GFR≥50ml/min；
- •6.能够依从研究和随访程序；
- •7.患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力；
排除标准
- •1.在入组前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；
- •3.已知原发性或继发性免疫缺陷病史；
- •4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •5.计划妊娠或哺乳的女性患者；
- •7.心力衰竭 NYHA 分级>Ⅲ级；
- •8.周围神经病变>2 级；
- •9.人类免疫缺陷病毒、活动性结核病或其他在纳入时需要治疗的活动性感染的已知病史；
- •10.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸（RNA）检测呈阳性或正在接受抗病毒治疗的肝炎病毒患者；
- •11.需要使用免疫抑制药物的医疗状况，鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇的生理剂量除外，其不超过 10mg /天的泼尼松龙或等效的皮质类固醇；
- •12.预计在研究过程中需要进行除诊断以外的大型外科手术；
- •13.在参加研究前 2 周内的严重感染，包括但不限于因感染，菌血症或严重肺炎并发症住院；
- •14.既往或同时发生的恶性肿瘤，其自然病史或治疗有可能干扰；
- •15.存在严重或不能控制的全身性疾病；
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
无病生存期
安全性
次要结局
- 总生存期
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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