ChiCTR2000032757招募中2 期
PD-1 单抗联合吉西他滨、顺铂（GP）新辅助治疗膀胱癌的多中心有效性、安全性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
为了研究 PD-1 单抗联合吉西他滨、顺铂（GP）新辅助治疗膀胱癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0-1；
- •膀胱癌：无远处转移的膀胱肌层浸润性尿路上皮癌(T2-T4aN≤1M0)
- •血常规指标：白细胞（WBC）≥3.0 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白（Hb）≥9 g/dL；
- •血生化指标：AST（SGOT）、 ALT（SGPT） ≤2.5 × 正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL） ≤2.5 × ULN；血清肌酐（CRE） ≤ ULN；
- •凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR） ≤1.5 × ULN；
- •未接受过全身化疗或免疫治疗的患者；
- •育龄女性必须愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施；
- •已签署知情同意书。
排除标准
- •曾接受过任何先前的全身性抗肿瘤治疗；
- •治疗前 2 周内使用系统性皮质类固醇或其他系统性免疫抑制药物，试验期间开始使用或预期使用系统性免疫抑制药物。允许使用吸入糖皮质激素、生理替代剂量的糖皮质激素和矿物皮质激素；
- •已知或怀疑远处转移；
- •患者有自身免疫性疾病史；
- •严重的未能控制的全身性疾病，例如严重的活动性感染；
- •已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染或者已知 HIV 血清阳性；
- •过去 5 年内患过其他恶性肿瘤，原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外。
研究组 & 干预措施
单臂
PD-1 抗体联合吉西他滨、顺铂
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- pT<2
- R0 切除率
研究者
研究点 (1)
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