CTR20232229进行中（未招募）3 期
一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射 IBI302 的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的 III 期临床研究
未提供78 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2023年7月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 78
- 主要终点
- 研究眼最佳矫正视力(Best corrected visual acuity, BCVA)评分较基线的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与 2 mg 阿柏西普每 8 周一次治疗相比，8 mg IBI302 在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中的最佳矫正视力（ BCVA）变化是否能达到非劣效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加研究之前必须获得签署的知情同意书
- •签署知情同意书时年龄≥50 岁的男性或女性
- •发于 nAMD 的活动性黄斑中心凹下 CNV 或累及中心凹的活动性 CNV（活动性 CNV 定义为 OCT 上存在视网膜内或视网膜下积液，或者 FFA 存在荧光渗漏；黄斑中心凹定义为以黄斑凹部为圆心，直径 1 mm 的圆）
- •基线时，研究眼 BCVA 在 19~78 个 ETDRS 字母范围内（含两端值）
排除标准
- •1、经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病 / 全身疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解读，包括但不限于：存在或怀疑存在除 nAMD 外的其他任何原因引起的 CNV；非 nAMD 主导的研究眼 BCVA 下降；经 OCT 检查证实累及黄斑中心凹且影响中心视力的视网膜前膜或影响中心视力的玻璃体黄斑牵拉、累及黄斑中心凹的活动性视网膜血管性疾病、累及黄斑中心凹的视网膜色素上皮撕裂、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、病理性近视、葡萄膜炎、眼内肿瘤、眼底先天性或遗传性疾病、视神经病变等；
- •2、FFA 上病变总面积（包括 CNV、出血、PED、纤维化、萎缩）＞12 个视盘面积（Disc area, DA）；
- •3、视网膜下出血面积＞50%病变总面积或 4 DA，或者累及黄斑中心凹的视网膜下出血面积≥1 DA；
- •4、视网膜纤维化或萎缩面积＞50%病变总面积，或者累及黄斑中心凹；
- •5、研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；
- •6、任一眼存在活动性眼内或眼周的感染或炎症（例如结膜炎、角膜炎、睑缘炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
- •7、研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史；
- •8、研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响 BCVA 或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，影响研究者对安全性和疗效的观察；
- •9、研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；
- •10、非研究眼存在严重的视功能障碍，包括但不限于 BCVA<19 个 ETDRS 字母，或者研究者判断存在其他预后更差的眼部疾病。
- •1、基线前 90 天内，研究眼抗 VEGF 药物治疗；
- •2、基线前 90 天内，研究眼抗补体药物治疗；
- •3、基线前 90 天内，研究眼视网膜激光光凝治疗；
- •4、基线前 90 天内，研究眼光动力学治疗或者经瞳孔温热疗法；
- •5、基线前任何时间，研究眼接受 IBI302 治疗；
- •6、基线前任何时间，研究眼玻璃体视网膜手术；
- •7、基线前任何时间，研究眼穿透性角膜移植术；
- •8、基线前 90 天内，研究眼除玻璃体视网膜手术以外的其他内眼手术；
- •9、基线前 30 天内，研究眼 YAG 激光后囊膜切开术或 YAG 激光周边虹膜切开术；
- •10、基线前 180 天内，研究眼眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂等），或者基线前 90 天内，研究眼眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德），或者基线前 30 天内，研究眼眼周注射（包括但不限于结膜下注射、Tenon 囊下注射、球旁和球后注射）皮质类固醇。
- •1、不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）；
- •2、受试者给药前 28 天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%；
- •3、有以下任一实验室检查异常：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3.0×正常上限（Upper limit of normal value, ULN），或总胆红素（TBIL）>2.0×ULN
- •肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）＜ 30 ml/min/1.73 m2（应用 MDRD 公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）；
- •4、给药前 90 天内全身抗 VEGF 药物治疗；
- •5、给药前 90 天内全身抗补体药物治疗；
- •6、先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：凝血功能障碍、筛选前 180 天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]）、过去 5 年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、局部宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌者除外）、需要药物治疗的严重心律失常、严重的肝脏或肾脏疾病、严重的心力衰竭（失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会[New York Heart Association, NYHA]认定的Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭）等；
- •1、筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选时活动性梅毒（定义为梅毒非特异性抗体阳性或经感染科会诊需要抗梅毒治疗）的受试者；
- •2、对研究药物或阳性对照药物的活性成分或辅料或类似药物有重度过敏反应，或荧光素钠、聚维酮碘过敏反应史；
- •3、在基线前 90 天内参加过其他干预性临床试验（如为药物，从末次给药后算起，在其 5 个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- •4、处于妊娠、哺乳期的女性受试者；
- •5、其他研究者判定不适合参加该项研究的情况（例如，药物滥用，无法或不愿遵循试验方案者）。
结局指标
主要结局
研究眼最佳矫正视力(Best corrected visual acuity, BCVA)评分较基线的改变
时间窗: 44、48 和 52 周
次要结局
- 免疫原性终点指标(52 周、100 周)
- 给药间隔(52 周、100 周)
- 安全性评价终点指标(52 周、100 周)
- 药代动力学终点指标(52 周、100 周)
- 视力相关生活质量的疗效(52 周、100 周)
- 研究眼光学相干断层扫描（Optical coherence tomography, OCT）上黄斑中心凹无视网膜内积液(16 周)
- 研究眼的其他视觉疗效评价终点(52 周、100 周)
- 研究眼的解剖学疗效终点指标(52 周、100 周)
研究者
刘亚婷
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (78)
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