Wirksamkeit eines Elterntrainings zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern in Abhängigkeit von der Behandlung ihrer ebenfalls betroffenen Mütter mit entweder kombiniert verhaltenstherapeutisch-medikamentöser Behandlung (Methylphenidat) oder unspezifisch-beratender Kontrollbehandlung

Phase 1

• Conditions: Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Erwachsenen (Mütter der Kinder)Mit einer Prävalenz von 3-6% ist die ADHS eine der häufigsten psychischen Störungen im Kindes- und Jugendalter. Neuere Studien verweisen auf eine Persistenz der Symptomatik bis ins Erwachsenenalter bei 40-60 % der Betroffenen (in unterschiedlich starker Ausprägung). Im Erwachsenenalter erfüllen ca. 1-4 % die für die Diagnosestellung einer ADHS geforderten diagnostischen Kriterien.; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10003736Term: Attention deficit/hyperactivity disorder

• Registration Number: EUCTR2006-001353-96-DE
• Lead Sponsor: niversitätsklinikum Würzburg

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-08-28
• Last Update Posted: 2 March 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 288

Inclusion Criteria

Alle Patienten:

- Freiwilligkeit und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung der Patienten (Kinder: Einwilligung von Kind und Mutter bzw. aller Sorgeberechtigter; Einwilligung des Kindes schriftlich oder mündlich, bekundet durch Mutter bzw. Sorgeberechtigten)

- Kind und Mutter sprechen fließend Deutsch

- Baselinediagnostik innerhalb von maximal 7 Tagen und Therapiebeginn innerhalb von maximal 14 Tagen nach Randomisierung sind möglich

- Abgeschlossene Eingangsdiagnostik

- Bei Kind und Mutter treffen alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien zu (es werden nur Mutter-Kind-Paare eingeschlossen)

Kinder:

- Alter: 6 – 12 Jahre

- Diagnose einer ADHS nach DSM-IV Kriterien

- Keine Medikation zur Behandlung der ADHS oder unveränderte Medikation seit zumindest 4 Wochen vor geplanter Baseline-Diagnostik und Beibehalten der Dosierung über die Dauer der Studienteilnahme (gewichtsbezogene Anpassungen sind erlaubt)

- IQ > 80

Mütter:

- Alter: < 60 Jahre

- Diagnose einer ADHS nach DSM-IV Kriterien

- retrospektiv persistierende ADHS-Symptomatik seit Kindheit

- Definierte Schweregradkriterien (Wender-Utah Rating Scale (Kurzform): Score > 30)

- Körperliche Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Herzrate) ohne schwerwiegenden oder unkontrollierten Befund, keine klinisch relevanten Laborveränderungen (z.B. Blutbild, Nierenretentionswerte, Leberwerte, Schilddrüsenparameter), EKG und EEG ohne klinisch relevante Befunde

- Laborbefunde (einschließlich Drogenscreening) liegen nicht länger als 6 Wochen zurück zum Zeitpunkt der Randomisierung, Schwangerschaftstest nicht länger als 2 Wochen
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Alle Patienten:

- Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn dieser Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung

- Studienspezifische Intervention innerhalb der letzten sechs Monate vor Eingangsdiagnostik (Kinder: verhaltenstherapeutisches Elterntraining; Mütter: ADHS-spezifische Psychotherapie oder Stimulanzienbehandlung)

- Stationäre Behandlungsnotwendigkeit

- Frühere Teilnahme (Randomisation) an dieser Studie

- Geschäftsunfähiger Patient bzw. Sorgeberechtigter des Kindes, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen

Kinder:

- tiefgreifende Entwicklungsstörung, Psychose, Schizophrenie, Bipolare Störung, schwere depressive Episode

Mütter:

- unterdurchschnittliche Intelligenz (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest zur Schätzung des IQ; Rohwert < 17, entspricht IQ < 85)

- Schizophrenie, bipolare affektive Störung, Borderline Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, Suizidalität oder Selbstverletzungen, Autismus, motorische Tics, Tourette Syndrom.

- Substanzabusus/-abhängigkeit in den vergangenen 6 Monaten vor Eingangsdiagnostik. Episodischer Konsum ist kein Ausschlusskriterium. Positiver Drogentest in der Eingangsdiagnostik.

- Neurologische Erkrankungen, Krampfanfälle, Glaukom, nicht eingestellte arterielle Hypertonie, bekannte arterielle Verschlusskrankheit, bekannte Angina pectoris, bekannte tachykarde Arrhythmien.

- Schlaganfall in der Vorgeschichte

- Aktuelle Essstörung (Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, Body Mass Index < 20).

- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, keine Anwendung der definierten Kontrazeptionsmethoden (siehe 6.3); Stillzeit

- Neben dem Prüfpräparat gemäß Behandlungsbedingung besteht eine andere psychopharmakologische Medikation vor geplantem Behandlungsbeginn oder während der Studienteilnahme (Definition nicht zulässiger Medikation und des geforderten Zeitpunkts des Absetzens vor Behandlungsbeginn siehe 7.1).

- Reguläre ambulante Teilnahme an anderer Psychotherapie während der Studienteilnahme

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified