ChiCTR2200060343进行中（未招募）2 期
CFR64 T 细胞联合抗 CD20 单抗治疗复发难治性 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的开放、单臂临床研究
广东昭泰细胞生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评估 CFR64 T 细胞联合抗 CD20 单抗治疗复发难治性 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者；
- •经病理学和组织学检查确诊为 B 细胞淋巴瘤，患者既往接受包含 CD20 单抗的方案化疗后复发或无效；患者自愿选择将输注 CFR64 T 细胞联合 CD20 单抗作为挽救治疗；
- •具有可测量或者可评价的病灶；
- •患者主要组织器官功能良好：
- •(1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；
- •(2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •(3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •(4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
- •患者 ECOG 评分≤2；
- •患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性或半年内有妊娠计划的妇女；
- •活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •传染性疾病(如 HIV 活动性结核等)；
- •全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
- •患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •患者为过敏体质对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •生命体征不正常以及不能配合检查者；
- •有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
- •经研究者判断患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
试验组
CFR64 T+抗 CD20 单抗
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 总缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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