ChiCTR1800019763进行中（未招募）4 期
纳布啡与芬太尼在 ICU 非机械通气患者中的应用
河南省卫生计生科技创新型人才“51282”工程，部分自筹10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 重症监护疼痛观察量表
研究概览
简要总结
比较纳布啡与芬太尼在 ICU 非机械通气患者中的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、CPOT 评分>=3 分;
- •2、ICU 非有创机械通气人群;
- •3、年龄>18 岁和<75 岁;
排除标准
- •1、年龄小于 18 岁，或年龄大于 75 岁;2、妊娠或哺乳 ;3、48 小时内需全麻外科手术者;4、严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C 级肝硬化或急性肝衰竭;5、支气管哮喘或 COPD，重症肌无力患者;6、严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高等易陷入呼吸抑制患者；7、有酒精或药物滥用史的患者;8、任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍);9、无法获得知情同意或授权;10、筛查前 6 个月内参加其他探索性临床试验;11、对纳布啡或芬太尼过敏;
研究组 & 干预措施
纳布啡组
负荷剂量 0.1mg／kg 静脉推注（时间大于 1 分钟），然后以 0.05mg／kg／h 持续泵入（50mg 加生理盐水至 50ml，3ml／h），最大泵入速度为 0.2mg／kg／h（12ml／h）
芬太尼组
负荷剂量 0.03ug／kg（时间大于 1 分钟），然后以 0.5ug／kg／h 持续泵入（500ug 加生理盐水至 50ml，3ml／h），最大泵入速度为 2ug／kg／h
结局指标
主要结局
重症监护疼痛观察量表
次要结局
- Richmond 躁动 - 镇静评分
- ICU 患者意识模糊评估法
- 不良反应发生率
- APACHEII 评分
- SOFA 评分
- 生化指标
- 血常规
- 动脉血气分析
研究者
研究点 (10)
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