ChiCTR1800019763Active, not recruitingPhase 4
纳布啡与芬太尼在 ICU 非机械通气患者中的应用
河南省卫生计生科技创新型人才“51282”工程，部分自筹10 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: December 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 300
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 重症监护疼痛观察量表
Study Overview
Brief Summary
比较纳布啡与芬太尼在 ICU 非机械通气患者中的安全性及有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、CPOT 评分>=3 分;
- •2、ICU 非有创机械通气人群;
- •3、年龄>18 岁和<75 岁;
Exclusion Criteria
- •1、年龄小于 18 岁，或年龄大于 75 岁;2、妊娠或哺乳 ;3、48 小时内需全麻外科手术者;4、严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C 级肝硬化或急性肝衰竭;5、支气管哮喘或 COPD，重症肌无力患者;6、严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高等易陷入呼吸抑制患者；7、有酒精或药物滥用史的患者;8、任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍);9、无法获得知情同意或授权;10、筛查前 6 个月内参加其他探索性临床试验;11、对纳布啡或芬太尼过敏;
Arms & Interventions
纳布啡组
负荷剂量 0.1mg／kg 静脉推注（时间大于 1 分钟），然后以 0.05mg／kg／h 持续泵入（50mg 加生理盐水至 50ml，3ml／h），最大泵入速度为 0.2mg／kg／h（12ml／h）
芬太尼组
负荷剂量 0.03ug／kg（时间大于 1 分钟），然后以 0.5ug／kg／h 持续泵入（500ug 加生理盐水至 50ml，3ml／h），最大泵入速度为 2ug／kg／h
Outcomes
Primary Outcomes
重症监护疼痛观察量表
Secondary Outcomes
- Richmond 躁动 - 镇静评分
- ICU 患者意识模糊评估法
- 不良反应发生率
- APACHEII 评分
- SOFA 评分
- 生化指标
- 血常规
- 动脉血气分析
Investigators
Study Sites (10)
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