CTR20221490进行中（未招募）1/2 期
一项评估 DX126-262 治疗 HER2 过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者的有效性及安全性的 Ib/Ⅱ期临床研究。
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2022年6月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项评估 DX126-262 治疗 HER2 过表达不可切除的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌受试者的有效性及安全性的 Ib/Ⅱ期临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意入组，并书面签署知情同意书；
- •年龄为 18~75 周岁（包含上下限），性别不限；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）；
- •Ⅰb 期：既往至少已经接受过一线治疗后失败或不耐受；Ⅱ期：既往至少已经接受过标准化疗后治疗失败和不耐受；新辅助 / 辅助化疗结束后 6 个月内出现疾病进展或复发，如新辅助 / 辅助化疗以及后续治疗包含标准治疗方案，则符合该要求；
- •根据 RECIST 1.1 版标准至少有一个可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0-1 分；
- •Ib 期：中心实验室或筛选期内经本地实验室检测或既往检测数据确定为 HER2 过表达（定义为 IHC 2+或 IHC 3+）可入组；
- •II 期：中心实验室确定为 HER2 过表达（定义为 IHC 2+或 IHC 3+）；
- •已从既往外科手术和既往癌症治疗相关的 AE 中恢复至≤1 级；
- •左心室射血分数≥50%；
- •足够的骨髓、肝、肾及凝血功能（参考各临床试验中心正常值上限）；
排除标准
- •合并其他原发恶性肿瘤；
- •在首次给药前 4 周内接受过任何系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗等；
- •存在活动性脑转移或脊髓转移的患者，脑膜转移的患者排除；
- •对 DX126-262 任一组分或辅料有过敏史；
- •各种需要药物治疗的严重心律失常；
- •药物控制不佳的高血压；
- •根据研究者的判断，无法控制或存在潜在风险的肺纤维化、肺间质性疾病、急性肺部疾病；
- •根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病；
- •活动性乙肝、活动性丙肝、活动性梅毒、HIV 抗体检查结果阳性或存在任何不受控制的感染者；
- •首次使用试验药物前 2 周内接受过重大外科治疗或发生严重创伤性损伤或计划在研究期间进行重大手术者；
- •不愿或不能在本试验的整个治疗期间及试验药物末次给药后 6 个月内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女；有生育意愿的男性患者；
- •研究给药前 1 年内发生过严重动 / 静脉血栓事件，或入组前 30 天内有出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血危险等；
- •研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 直至疾病进展
次要结局
- 抗治疗药物抗体（ADA）(统计分析时间)
- AE、SAE 和方案规定的体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG 评估、心电图、心脏彩超等(统计分析时间)
- 疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）以及总生存期（OS）(统计分析时间)
- PK 特征(统计分析时间)
- 抗治疗药物抗体（ADA）(统计分析时间)
- AE、SAE 和方案规定的体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG 评估、心电图、心脏彩超等(统计分析时间)
- 疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）以及总生存期（OS）(统计分析时间)
研究者
赵晓燕
杭州多禧生物科技有限公司
研究点 (21)
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