CTR20244477进行中（未招募）1 期
注射用 HS-20093 联合治疗在晚期骨与软组织肉瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 Ib 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 448 人开始时间: 2024年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 448
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 各联合治疗方案中 HS-20093 静脉滴注给药的 MTD 或最大适用剂量（MAD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价各联合治疗方案在晚期骨与软组织肉瘤患者中的安全性和耐受性 次要研究目的：1.评价各联合治疗方案在晚期骨与软组织肉瘤患者中的有效性；2.评价联合治疗方案中 HS-20093 静脉注射给药在晚期骨与软组织肉瘤患者中的 PK 特征；3.评价联合治疗方案中 HS-20093 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。
- •所有入组受试者均需为经病理学确诊的晚期骨与软组织肉瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化 / 肿瘤细胞表型结果）：1.队列 1 剂量递增人群：晚期不可切除的软组织肉瘤至少经 1 个化疗方案（必须含蒽环类药物）治疗失败，所有入组患者既往总治疗线数不超过 2 个治疗线。扩展人群：晚期阶段未接受过治疗的、不可切除的软组织肉瘤。
- •队列 2 剂量递增 / 扩展人群：标准治疗后进展的进展期骨肉瘤。
- •根据 RECIST 1.1，受试者至少有 1 个靶病灶。
- •所有受试者筛选期需要提供新鲜肿瘤组织样本
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化
- •最小预期生存大于 12 周
- •具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录十二）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- •女性受试者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- •接受过或正在进行以下治疗：a. 既往使用过或正在使用以 B7-H3 为靶点的治疗；b.既往使用过或正在使用拓扑异构酶 I 抑制剂类细胞毒性药物；c.既往使用过或正在使用 PD-1/PD-L1 相关免疫治疗（队列 2a）；d. 既往对安罗替尼（队列 1a/1c）、蒽环类药物（队列 1b/1c）或 PD-L1 抑制剂（队列 2a）不耐受；e.研究治疗首次给药前 14 天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗；f.在研究治疗首次给药前 28 天内接受活疫苗、减毒疫苗或大分子抗肿瘤药物治疗（包括免疫治疗，如单克隆抗体类药物和双特异性抗体类药物）；g.研究治疗首次给药前 4 周内，曾接受过大手术。
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病、高血压
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染
- •已获知存在活动性传染病
- •既往有严重的神经或精神障碍史
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- •对 HS-20093 的任何组分（抗体偶联药物、抗体、毒素 HS-9265）过敏
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
结局指标
主要结局
各联合治疗方案中 HS-20093 静脉滴注给药的 MTD 或最大适用剂量（MAD）
时间窗: 第 1 周期（C1）的 21 天
次要结局
- 各联合治疗方案的有效性：研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）(试验全周期)
- 各联合治疗方案中 HS-20093 静脉滴注给药的 PK 参数 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞ 等(试验全周期)
- 各联合治疗方案中 HS-20093 的免疫原性：抗 HS-20093 抗体（ADA）阳性的受试者比例(试验全周期)
研究者
刘彦博
上海翰森生物医药科技有限公司 / 常州恒邦药业有限公司
研究点 (8)
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