CTR20241527已完成3 期
在超重或肥胖受试者中评估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供54 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2024年5月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 体重相对基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价治疗 48 周后，HRS9531 注射液与安慰剂相比，在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书当日年龄为≥18 周岁，性别不限；
- •筛选时 BMI 满足以下标准：
- •≥28.0 kg/m2，或
- •≥24.0 kg/m2 且伴有至少 1 种体重相关合并症：如糖尿病前期、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪性肝病；
- •自述筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化≤5 kg；
- •有生育能力的男性及女性受试者（包括伴侣）在签署知情同意书至末次用药后 2 个月内无生育计划且同意采取高效的避孕措施，有生育能力的女性或男性受试者也无捐献卵子 / 精子的计划；具有生育能力的女性受试者随机前 3 天内妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •筛选时相关检查异常者；
- •PHQ-9 评分≥15 分；
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史；
- •糖尿病病史（妊娠期糖尿病除外）；
- •筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病史；
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和前列腺原位癌除外；
- •存在或疑似抑郁症、焦虑障碍、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；
- •已知或疑似酒精和 / 或药物滥用史或吸毒史；
- •存在急性或慢性肝炎或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史；
- •接受过或研究期间计划进行器官或骨髓移植；
- •存在任何可能干扰 HbA1c 检测的血液疾病；
- •存在自身免疫性疾病且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；
- •筛选前 3 个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗；
- •接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和 / 或医疗器械的减重治疗等；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •筛选前 3 月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者；
- •计划在试验期间进行手术；
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
- •由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）。
结局指标
主要结局
体重相对基线变化的百分比
时间窗: 给药 48 周后
体重相对基线降低≥5%的受试者比例
时间窗: 给药 48 周后
次要结局
- 体重相对基线降低≥10%和≥15%的受试者比例(给药 48 周后)
- 腰围相对基线的变化(给药 48 周后)
- 体重、体重指数（BMI）相对基线的变化(给药 48 周后)
- 血压、血脂、糖代谢相对基线的变化(给药 48 周后)
- 生理功能评分（SF-36 v2）相对基线的变化(给药 48 周后)
- 不良事件、实验室指标、12-导联心电图、生命体征、体格检查、病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分等(试验全过程)
- 抗 HRS9531 抗体及中和抗体(试验全过程)
研究者
石苗苗
福建盛迪医药有限公司
研究点 (54)
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