CTR20244634已完成1 期
一项评估 SGC001 在中国前壁 ST 段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ib 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2024年12月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项评估 SGC001 在中国前壁 ST 段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ib 期临床研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 75周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-75 周岁（含边界值），男女不限
- •前壁 STEMI：（a）有持续性胸痛 / 心前区不适史（时间＞30 分钟）；（b）入院时，胸导联 V1-V6 中相邻 2 个或 2 个以上心电图导联 ST 段持续抬高≥0.1mV（V2、V3≥0.2mV）；若（a）临床症状不典型则需满足（c）床旁肌钙蛋白检测阳性
- •经评估预计能在持续性胸痛 / 心前区不适症状出现的 6 h 内完成给药
- •受试者或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •出现以下任一排除标准的受试者不得入组本试验：既往有以下心脏病史者：
- •a) 心肌梗死、冠脉血运重建史；
- •c) 首次给药前 6 个月内卒中病史；
- •近期有发热性感染，且需系统性治疗者
- •心源性休克或血流动力学不稳定（如存在严重心率失常），包括收缩压<90 mmHg
- •明确诊断为急性心力衰竭者（Killip 分级？III 级，Killip 分级详见附录）
- •不能进行心血管磁共振（CMR）检查者或已知对任何放射造影剂过敏
- •接受试验用药品前 1 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药
- •合并有以下严重病史者：
- •a) 严重的肝功能、肾功能不全；
- •b) 恶性肿瘤者或既往有恶性肿瘤病史者；
- •c) 严重的自身免疫性疾病且需要治疗干预者
- •具有生育能力且在筛选期至接受试验用药品后 3 个月内有妊娠计划的男性和育龄期女性（WOCBP），以及妊娠期或哺乳期女性
- •其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
结局指标
主要结局
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）
时间窗: 接受试验用药品后至试验结束期间
推荐 II 期剂量
时间窗: 接受试验用药品后至试验结束期间
次要结局
- 疗效终点(安全性观察期和随访期)
- 免疫原性终点(安全性观察期和随访期)
- PK 终点(每天)
研究者
崔红格
北京舜景生物医药技术有限公司
研究点 (4)
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