CTR20201907已完成3 期
一项在中国原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评估 JS002 疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
未提供57 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 750 人开始时间: 2020年9月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 750
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- LDL-C 相对于基线的变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症患者中评价 JS002 150mg Q2W 和 300mg Q4W 皮下注射治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄在 18~80 周岁（含）的男性或女性患者
- •随机前优化调脂治疗可稳定至少 4 周，且预计在整个研究期间可以维持不变。
- •筛选期空腹血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）符合如下标准：
- •超高危：LDL-C ≥55 mg/dL（≥1.4 mmol/L）
- •极高危：LDL-C ≥70 mg/dL（≥1.8 mmol/L）
- •高危：LDL-C ≥100 mg/dL（≥2.6 mmol/L）
- •中低危：LDL-C ≥130 mg/dL（≥3.4 mmol/L）
- •筛选期血清空腹甘油三酯（TG）≤ 4.5mmol/L（400mg/dL）。
排除标准
- •已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
- •有纽约心脏病协会（NYHA）定义的 III-IV 级心衰病史
- •筛选前 3 个月内发生未控制的、有临床意义的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死（MI）等
- •重要器官（如心、肝、肾等）移植史
- •一年内使用过 Evolocumab、Alirocumab 或其他 PCSK9 靶向药物；
- •研究者因其他原因（如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和 / 或药物滥用、受试者依从性等）判定不适合参加研究的患者。
结局指标
主要结局
LDL-C 相对于基线的变化百分比
时间窗: 治疗 24 周时
次要结局
- LDL-C 相对于基线的绝对变化值(治疗 24 周时)
- 其他血脂参数相对于基线的变化百分比和绝对变化值(治疗 24 周/52 周时)
- 各心血管病危险分层中 LDL-C 达标的受试者比例(治疗 24 周/52 周时)
- LDL-C 较基线降低≥50%的受试者比例(治疗 24 周/52 周时)
- 不良事件的发生及具有临床意义的实验室检查、生命体征和心电图变化(治疗 24 周时及整个研究期间)
- JS002 抗药抗体 / 中和抗体产生的时间和比例(整个研究期间)
研究者
王石
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司
研究点 (57)
Loading locations...