CTR20213228已完成生物等效性试验
头孢地尼颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年12月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t 、AUC0-∞ 、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢地尼颗粒（规格：50mg/0.5g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 LTL ファーマ株式会社生产的头孢地尼细粒剂（商品名：Cefzon®，规格：50mg/0.5g）为参比制剂，对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，比较在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下单次口服受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂头孢地尼细粒剂（商品名：Cefzon®）在中国健康受试者成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢地尼颗粒（规格：50mg/0.5g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ltlファーマ株式会社生产的头孢地尼细粒剂（商品名：cefzon®，规格：50mg/0.5g）为参比制剂，对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，比较在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，单一性别比例不低于三分之一；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、妊娠检查（育龄女性）、胸部正位 X 线检查、12 导联心电图及呼气酒精筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）从筛选日前两周至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；女性受试者 / 男性受试者和他们的育龄女性伴侣在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为，女性受试者同意从筛选至试验结束不使用避孕药物；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有由本品的成份引起休克既往史者，过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），对本品的成份或头孢类抗生素有过敏史者，对青霉素类抗生素有过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫唑大环内脂类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，如抗酸药（含铝或镁）、华法林钾、铁制剂或含铁的复合维生素和奶粉等；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 2 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •受试者（女性）处在哺乳期；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 1 个月内有过显著不正常饮食（如节食、低钠）者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期或第一周期入住妊娠检查结果阳性者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t 、AUC0-∞ 、Cmax
时间窗: 空腹给药后 14h；餐后给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 等(空腹给药后 14h；餐后给药后 24h)
研究者
崔姣
广州白云山天心制药股份有限公司
研究点 (1)
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