CTR20150069已完成不适用
厄贝沙坦胶囊在健康男性受试者中单剂量空腹、餐后给药人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2015年2月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以哈药集团制药六厂提供的厄贝沙坦胶囊为受试制剂，与国内上市的 Sanofi Winthrop Industrie，France 生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦片（商品名：安博维，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在空腹状态下或者在高脂高热状态下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 周岁，一批志愿受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24 范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对厄贝沙坦及辅料
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 mL，或打算在试验期间或试验
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •片剂 / 胶囊剂吞咽困难；
- •试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中
- •不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
未报告次要终点
研究者
李桂红
哈药集团制药六厂
研究点 (2)
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