ChiCTR-PRC-12003402已完成4 期
在年龄大于或等于 3 岁的中国健康人群中评估季节性流感病毒灭活三价裂解疫苗（TY flu）批次间一致性、免疫原性和安全性的 IV 期、随机化、观察者设盲、活性对照、单中心试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江天元生物药业有限公司
- 入组人数
- 1,100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 通过 HI 分析进行测定，确定三种株（A/H1N1; A/H3N2 和 B）的免疫原性测量结果，包括以下内容：
研究概览
简要总结
对 18 岁至 60 岁的受试者单次 IM 注射 0.5 mL 流感疫苗，3 周后通过血凝抑制（HI）分析测量每批疫苗株的几何平均滴度（GMT），证实 3 个连续生产批次的 TY flu 具有免疫学等效性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在本试验中对观察者设盲。 受试者、研究者、其他涉及受试者临床评估和执行其他试验程序的研究人员将在数据库锁定之前保持设盲状态。 只有一名试验人员处于未设盲状态，即研究护士，该人员知晓使用的疫苗种类和第2队列中的疫苗批次。 未设盲的试验人员将负责执行随机化程序并负责疫苗的贮存、制备、给药和核对。 该人员将不会涉及受试者的临床评估、受试者数据的解释、sae表格的填写及随访。 未设盲的试验人员在任何时间均不应向所有设盲人员（例如研究者、crc、指定的设盲观察者等）或受试者披露使用的疫苗种类或疫苗批次。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有受试者入组前必须满足下列条件：
- •入组时年龄等于或大于 3 岁的中国男性和女性志愿者。
- •研究者在经过病史、体格检查和临床评估后确定健康状况良好的个人。
- •心智健全，在参与试验前愿意并且能够提供书面知情同意（或适用时由受试者的父母 / 法定监护人提供知情同意）的个人。
- •能够遵从所有试验要求的个人。
- •女性受试者必须或者不具备生育能力，即做过绝育手术（定义是：接受过子宫切除和 / 或双侧卵巢切除和 / 或双侧输卵管切除；单纯的输卵管结扎不视为绝育）或绝经后一年；或者如果具备生育能力，必须禁欲或者在整个试验过程中使用可靠避孕措施进行避孕，可靠避孕的定义是：使用激素（例如，口服、注射、透皮贴剂、埋置、宫颈环）、屏障（带有杀精子剂的避孕套或带有杀精子剂的子宫帽）、宫内器械（IUD），或与输精管切除的伴侣（在受试者进入试验时伴侣接受输精管切除术的时间为 6 个月或更长）为一夫一妻关系。
排除标准
- •入组前需核查以下标准。如有任何适用项，则受试者不能入组：
- •在最近 6 个月内存在以下情况的个人：
- •曾经出现过季节性或大流行性流感疾病；
- •或接种过任何季节性或大流行性流感疫苗。
- •在入组前 4 周内接种过或计划在试验接种后 4 周内接种任何疫苗（除季节性或大流行性流感疫苗以外）的个人。
- •在预计的试验接种之前 3 天内曾经出现过发热（即腋下体温≥ 37.5°C 或 99.5°F）的个人。
- •在最近 7 天内出现过任何急性或慢性感染并且需要接受全身抗生素治疗或抗病毒治疗的个人。
- •在接种后出现过任何变态反应和 / 或严重过敏反应史的个人，证实对本试验疫苗的任何成分（例如鸡蛋或鸡蛋制品以及卵清蛋白、肌肉蛋白、鸡毛、流感病毒蛋白、卡那霉素和硫酸新霉素）存在高敏反应的个人。
- •已知患有任何严重慢性或急性疾病（由研究者鉴定）的个人，包括但不限于：
- •医学显著性癌症（除外相对良性或局部皮肤癌、缓解时间≥10 年的癌症、已经处于临床稳定状态并且在超过 2 年内没有接受过治疗的局部前列腺癌）；
- •医学显著性晚期充血性心力衰竭（即 NYHA III 级和 IV 级）；
- •慢性阻塞性肺病（COPD）；
- •自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎，除外在临床上稳定时间≥ 5 年的桥本氏甲状腺炎）；
- •I 型糖尿病和控制较差的 II 型糖尿病；
- •存在基础疾病史，例如需要接受手术、长期治疗或能够引起发育延迟的严重先天性异常（例如：唐氏综合征）；
- •严重的神经系统疾病（例如：格林巴利综合征）；
- •严重的无法控制的过敏，包括哮喘（稳定的季节性过敏或在吸入治疗下可以控制的哮喘患者可以入组）；
- •急性或进行性的肝脏，心脏（包括晚期动脉硬化）和肾脏疾病；
- •已知或怀疑（或发病风险较高）患有免疫功能损害 / 改变（与年龄增大相关的除外）的个人，包括：
- •在最近 60 天内或在整个试验过程中接受免疫抑制治疗（任何胃肠外或口服使用的糖皮质激素或癌症化疗 / 放疗）；
- •已知或怀疑为 HIV 感染或 HIV 相关疾病。
- •出血体质或存在与出血时间延长有关的疾病，研究者认为会影响到受试者的安全。
- •在最近 12 个月内或在计划在整个试验过程中接受输血、血液制品和 / 或血浆衍生物、或胃肠外使用的免疫球蛋白制剂的个人。
- •已知或怀疑存在药物或酒精滥用史的个人。
- •妊娠或哺乳期（母乳喂养）女性。
- •存在行为或认知能力损害或躯体疾病，研究者认为可能会影响到受试者参与本试验的能力。
- •在参加本试验前 4 周内接受过任何其他研究药物的个人。
- •存在任何其他医疗状况，或者研究者认为受试者参与本试验后会使其处于更大风险或不能遵从试验要求。
- •开展本试验的试验人员或与其关系密切的家庭成员。
研究组 & 干预措施
1
Yuganning : Vaxigrip 1:1 Inject 1 dose at day1
2
Vaxigrip 600( 3 batch 1:1:1) Vaxigrip 100 Inject 1 dose at day 1
3
Yuganning: Vaxigrip 1:1 Inject 1 dose at day1
结局指标
主要结局
通过 HI 分析进行测定，确定三种株（A/H1N1; A/H3N2 和 B）的免疫原性测量结果，包括以下内容：
对于每种疫苗株，三个批次的接种后（第 22 天）GMT 比率（即 A 批次比 B 批次；B 批次比 C 批次；A 批次比 C 批次）水平相当，双侧 95% CI 的下限和上限处于 0.5 至 2 的范围（log10 标准为-0.301 至 0.301）。
次要结局
- 成功的免疫原性标准为，通过 HI 测定 A/H1N1 样株、A/H3N2 样株和 B 样株，结果符合与之相关的 EMEA/CPMP/BWP/214/96 规定，具体如下：
- 将基于现有的流感疫苗安全性数据对安全性进行评估。
研究者
研究点 (1)
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