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Clinical Trials/CTR20231344
CTR20231344CompletedBe

氨氯地平阿托伐他汀钙片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、部分重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: May 4, 2023
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Trial Snapshot

Phase
Be
Status
Completed
Enrollment
48
Locations
1
Primary Endpoint
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的 观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg /10mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：多达一®，规格：5mg /10mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freibrug)生产）的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂多达一®在健康成年受试者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
  • •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
  • •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；
  • •试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验；
  • •能够按照试验方案要求完成研究。

Exclusion Criteria

  • •筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）；
  • •筛选前 6 个月内曾献血或失血达 400 mL 或以上者；
  • •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
  • •有临床表现异常的慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于严重心脏病、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史等）、精神、代谢及骨骼等系统疾病，并经研究医生判断为异常有临床意义者；
  • •临床实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查异常有临床意义者；
  • •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
  • •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
  • •筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
  • •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
  • •酒精呼气测试结果阳性者；
  • •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
  • •在服用研究药物前 14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者，如地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类，或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等）； H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等或使用过任何与氨氯地平，阿托伐他汀有相互作用的药物并未代谢完全者（小于 7 倍半衰期）者；
  • •不能遵守给药前 48 小时内禁止食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
  • •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
  • •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
  • •乙型肝炎表面抗原、血清梅毒螺旋体非特异性试验（TRUST）、人类免疫缺陷病毒抗体或丙型肝炎病毒抗体阳性者；
  • •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期；
  • •女性受试者妊娠检查结果阳性者；
  • •研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况或受试者因自身原因退出试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

Time Frame: 每周期给药前 0h（给药前 1.0h 内）至给药后 144.0h

Secondary Outcomes

  • Tmax、T1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 等;(每周期给药前 0h（给药前 1.0h 内）至给药后 144.0h)
  • 代谢产物邻羟基阿托伐他汀和对羟基阿托伐他汀的个体和平均浓度、个体和均值的药代动力学参数，药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）的几何平均值和均值比。(每周期给药前 0h（给药前 1.0h 内）至给药后 144.0h)
  • 观察所有受试者临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。(每周期给药前 0h（给药前 1.0h 内）至给药后 144.0h)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

杨彩霞

北京双鹭药业股份有限公司

Study Sites (1)

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