CTR20211168进行中（未招募）生物等效性试验
中国健康受试者口服氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/10mg）的单中心、随机、开放、单剂量、三周期、三序列自身交叉对照设计空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年6月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 在中国健康志愿者中考察空腹和餐后条件下单次口服 1 片受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg/片，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5mg/10mg/片，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Betriebsstatte Freiburg)生产）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 在中国健康志愿者中评价空腹和餐后条件下单次口服 1 片（规格：5mg/10mg/片）受试制剂和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～45 周岁之间（含临界值），男性或女性；
- •男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在 18.0～26.5kg/m2 之间（包括边界值）[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- •志愿者试验期间（女性志愿者自给药前 14 天起，男性志愿者自用药后）至试验结束后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、心肌酶谱和凝血功能等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为正常或异常无临床意义者；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对氨氯地平、阿托伐他汀或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者（问询）；
- •有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
- •心电图检查显示：男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms，严重心动过缓、充血性心力衰竭、急性心肌梗死伴肺充血、II 或 III 度房室传导阻滞、病态的窦房结综合症或长 QT 综合征者（问询、检查）；
- •有低血压和 / 或体位性低血压史者（问询、检查）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问询、查询）；
- •首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药，经研究者判断不适合入选者（问询、查询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验用药品者或医疗器械干扰者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒 ≥ 3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥100mL）（问询）；
- •酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL 者（检查）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或研究期间不能禁烟者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月（30 天）内献血 / 血液成分者（问询）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL; 水果：平均每天 1000g 以上）者（问询）；
- •首次给药前 48 小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
- •有物质滥用史（问询）；
- •筛选期尿药筛查呈阳性者（检查）；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查呈阳性者（检查）；
- •筛选期 12 导联 ECG 检查结果经临床医生判断异常有临床意义（检查）；
- •筛选期体格检查、生命体征经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •筛选期实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •筛选期正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）；
- •妊娠试验呈阳性的女性（检查）；
- •有晕针史、晕血史（问询）；
- •血管条件差（检查），或不能耐受静脉穿刺者（问询）；
- •饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食，或不能遵守统一高脂餐饮食者（仅餐后试验组适用）（问询）；
- •首次给药后至研究结束期间不能避免长途驾驶或高空作业等仪器 / 机械操作（这些操作研究者评估可能引起安全性风险）（问询）；
- •志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144h
次要结局
- 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血 / 尿妊娠检查（仅限有生育能力女性）和心电图检查。(给药后至随访结束)
- Tmax、λz、T/2、MRT、CL/F、Vd(给药后 144h)
- Tmax、λz、T/2、MRT、CL/F、Vd(给药后 144h)
- 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血 / 尿妊娠检查（仅限有生育能力女性）和心电图检查。(给药后至随访结束)
研究者
刘延奎
北京百奥药业有限责任公司
研究点 (1)
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