临床试验/CTR20191771

CTR20191771已完成生物等效性试验

氨氯地平阿托伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期三序列、空腹餐后状态下生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2019年8月30日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 78
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以华润赛科药业有限责任公司提供的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂，以 PF Prism CV 持证的氨氯地平阿托伐他汀钙片（CADUET®）为参比制剂，对比考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂（多达一®）在健康受试者中的安全性

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 以华润赛科药业有限责任公司提供的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂，以pf Prism Cv持证的氨氯地平阿托伐他汀钙片（caduet®）为参比制剂，对比考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（尤其是横纹肌溶解症和肌病、活动性肝病和无法解释的血清转氨酶持续升高），并且总体健康状况良好；
•生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg（包括边界值），舒张压 60~90mmHg（包括边界值），脉搏 50~100 次 / 分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值，门诊筛选当日和第一周期-1 天）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液毒品筛查）、12 导联心电图、尼古丁检测及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•（询问）对氨氯地平阿托伐他汀片或者任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
•（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
•（询问）给药前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
•（询问）筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•（询问）筛选前 3 个月内使用过毒品；
•（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（询问）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•（询问）自筛选日至-1 天入住期间食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
•（询问）自筛选日至-1 天入住期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•（询问）给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•（询问）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
•（询问）受试者（女性）处在哺乳期；
•（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•（询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•（询问）自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
•在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
•其它研究者判定不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

时间窗: 给药后 144 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 144 小时)
不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。(从入组至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张更华

华润赛科药业有限责任公司

研究点 (1)

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