CTR20180715进行中（未招募）1 期
评价注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体（WLB301）药代动力学、免疫原性及安全性的随机、双盲、原研药对照的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2018年12月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价单次给药后 WLB301 与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）的主要药代动力学参数 AUC(0-t)的相似性； 次要目的： 1.评价单次给药后 WLB301 与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）AUC0-∞及 Cmax 的相似性； 2.评价静脉给药后 WLB301 与赫赛汀®在男性志愿者中不良事件发生率的差异，给药后 ADA、实验室、生命体征、心电图、超声心动图、体格检查结果的变化。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价单次给药后wlb301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）的主要药代动力学参数auc(0-t)的相似性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •同意参加本研究并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，且≤ 45 岁的男性志愿者；
- •体重≥ 50 kg 且≤ 80 kg，体重指数（BMI）≥ 19 且≤ 26 kg/m2；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸片检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规），心肌标志物（NT-proBNP）显示无异常，或检查结果异常但经研究者判断无临床意义；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- •心脏超声检查结果正常者且须满足以下条件： a) 采用双平面 Simpson 法测定的 LVEF 值≥50%；b) 二尖瓣多普勒超声指标 E/A 比值＞1；
- •志愿者同意在研究期间及研究药物输注后 7 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准
- •有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；
- •使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
- •有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应；
- •艾滋病病毒抗体 / 梅毒螺旋体抗体 / 乙肝表面抗原 / 丙肝抗体检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内曾参与其他药物临床试验，或本研究期间拟参加其他药物临床试验；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史或前 12 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=啤酒 285mL,或烈酒 25mL,或葡萄酒 100mL）或服药前 2 天服用过含酒精制品者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或在试验期间有献血计划者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
- •研究者认为不适宜参加临床试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t
时间窗: 给药后 30 分钟、95 分钟、3 小时、 4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、72 小时、120 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时、840 小时
AUC0-t
时间窗: 给药后 30 分钟、95 分钟、3 小时、 4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、72 小时、120 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时、840 小时
次要结局
- 超声心电图检测(筛选期（ -1 天）， 给药 第 36±2 天)
- 心肌标记物(给药第 4 天，36±2 天)
- Cmax(给药后 30 分钟、95 分钟、3 小时、 4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、72 小时、120 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时、840 小时)
- AUC 0-∞(给药后 30 分钟、95 分钟、3 小时、 4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、72 小时、120 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时、840 小时)
- Cmax(给药后 30 分钟、95 分钟、3 小时、 4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、72 小时、120 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时、840 小时)
- AUC 0-∞(给药后 30 分钟、95 分钟、3 小时、 4 小时、8 小时、12 小时、24 小时、72 小时、120 小时、168 小时、336 小时、504 小时、672 小时、840 小时)
- ADA(筛选期（ -10~ -3 天），给药第 15±2 天、第 36±2 天)
- 心电图(筛选期 （-3~ -1 天）， 给药 第 4、8 天， 36±2 天)
- 超声心电图检测(筛选期（ -1 天）， 给药 第 36±2 天)
- 心肌标记物(给药第 4 天，36±2 天)
研究者
陈红霞
深圳万乐药业有限公司
研究点 (1)
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