CTR20190884已完成1 期
单中心、随机、盲法、平行对照评价 GB221 和赫赛汀在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2019年11月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC(0- t)；AUC(0- ∞)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过药代动力学试验，评价单次给药后注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体 GB221 和赫赛汀的主要药代动力学参数 Cmax、AUC(0- t)，AUC（0-∞）的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
- •18～45 周岁健康成年志愿者，性别不限；
- •试验前 28 日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在 19.0~24.0 范围内(含临界值)，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，男女体重不得超过 75 kg（可含 75kg）
- •受试者同意并采取可靠避孕措施，确保研究开始到结束后 6 个月内没有生育计划；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •妊娠或哺乳期女性；或育龄期妇女血或尿妊娠试验任一项呈阳性者；或具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后 6 个月内采取医学接受的有效避孕措施者；
- •过敏性体质；已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；血清免疫球蛋白 E（IgE）检查异常者；
- •有吸毒或药物滥用史者，尿药筛阳性者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者；有高血压病史，或筛选期收缩压 ≥140mmHg，和 / 或舒张压≥90mmHg，由研究者判定有临床意义者；
- •有肿瘤家族史者，肿瘤标志物（男性：CEA、AFP、PSA、CA-125；女性：CEA、AFP、CA-153、CA-125）阳性者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验，或入组前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •入选前 3 个月内献血者；
- •入组前 14 天内使用过处方或非处方药物者；
- •左室射血分数（LVEF）<60%；
- •ALT 或 AST＞1.5 ULN，Cr＞ULN 者；
- •血常规检查：WBC＜0.8 LLN 或＞1.2 ULN；ANC＜0.8 LLN；PLT＜0.8 LLN；HGB＜0.9 LLN 者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
- •抗药抗体（ADA）检查阳性；
- •有体位性低血压病史者；
- •经询问，吸烟超过 5 支 / 日或等量烟草者；
- •经询问，饮用超过 28 单位 / 周酒精者（1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 100ml 葡萄酒）；或者接受受试药物前 24 小时内酒精呼气试验检测阳性者；
- •经询问，有晕血、晕针史者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax；AUC(0- t)；AUC(0- ∞)
时间窗: 给药前 30min 内，开始给药后 0.5h、1h、给药结束即刻 5min 内，给药结束后 4h、8h、12h、24h、72h、120h、168h、240h、336h、504h、672h、840h、1008h
次要结局
- Tmax；t1/2；CL；Vd；Ke(给药前 30min 内，开始给药后 0.5h、1h、给药结束即刻 5min 内，给药结束后 4h、8h、12h、24h、72h、120h、168h、240h、336h、504h、672h、840h、1008h)
- ADA 的阳性发生率，中和抗体阳性的发生率(筛选期、给药完成后第 7 天、14 天、42 天)
- 生命体征、一般情况及体格检查、实验室检查、心电图、不良事件(自受试者签署 ICF 至受试者结束本试验)
研究者
程慧暘
嘉和生物药业有限公司
研究点 (1)
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