CTR20230841已完成3 期
评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期研究
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 478 人开始时间: 2023年7月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 478
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- HbA1c 相对于基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者（T2DM）的疗效相似性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄为≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性；
- •筛选时诊断为 2 型糖尿病至少 6 个月的患者；
- •筛选前 60 天内，接受单药二甲双胍≥1500 mg/日的稳定治疗、或接受联用二甲双胍和另外一种 OAD 的稳定治疗；
- •筛选时，既往单用二甲双胍治疗者，当地实验室检测糖化血红蛋白 HbAlc≥7.0%且≤11.0%；既往联用二甲双胍和另外一种 OAD 治疗者，当地实验室检测糖化血红蛋白 HbAlc≥7.0%且≤10.0%；
- •筛选时，体重指数（BMI）≥18.5kg/m2 且≤35 kg/m2；
- •非哺乳期、非妊娠期女性。有生育能力的女性，筛选访视（V1）时妊娠试验必须是阴性；有生育能力的男性或女性受试者必须同意在整个研究期间包括最后一次服药后的 5 周安全随访期内采取有效的避孕措施；
- •受试者自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，愿意在整个研究中保持相同的饮食和运动习惯，理解并自愿按照本研究方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。
- •中心实验室 HbAlc 检测值为 HbAlc≥7.0%且≤11.0%；
- •基线时（V5），有生育能力的女性妊娠试验必须是阴性。
排除标准
- •已知或疑似对任何 GLP-1 受体激动剂或相关类似药物过敏，或过敏体质；
- •临床上诊断的 1 型糖尿病，胰源性损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
- •筛选前 60 天内接受过胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）、二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗，胰岛素短期治疗除外；
- •筛选前 6 个月至随机前有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史的受试者；
- •筛选前 3 个月至随机前发生过不明诱因的 3 级低血糖事件或频发低血糖；
- •筛选前 1 个月内或随机前发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；
- •急性或慢性胰腺炎病史；
- •筛选时，降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；
- •甲状腺髓样癌（MTC）、2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史，或相关家族史；
- •有明确诊断的增殖性视网膜病变和黄斑病变；
- •筛选前 90 天内有重大心脑血管病史；
- •有明确诊断的精神疾病病史；
- •筛选前 60 天内使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术；
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤，但是已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底癌或宫颈原位癌除外；
- •筛选前 2 年内有药物滥用史及酗酒史；
- •筛选和随机前检查的各项结果满足以下任一条标准：
- •a) 血压：收缩压（SBP）≥160 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥100 mmHg；
- •b) 肝功：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>2 倍正常值上限；
- •c) 胰腺功能：淀粉酶和 / 或脂肪酶≥3 倍正常值上限；
- •d) 肾功：肾小球滤过率估计值（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2；
- •e) 任何原因引起的贫血；
- •f) 空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L。
- •筛选前 60 天内接受过皮质类固醇激素的长期给药，短时间局部使用除外；
- •有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；
- •筛选前参加其它临床试验并接受试验用药物或器械治疗；
- •研究者判断受试者具有不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
HbA1c 相对于基线的变化。
时间窗: 治疗 32 周后
次要结局
- HbA1c 相对于基线的变化；(治疗 20 周后)
- HbA1c≤6.5%、HbA1c<7.0%的比例（达标率）；(治疗 20、32 周后)
- 空腹血糖相对于基线的变化(治疗 20、32 周后)
- 体重相对于基线的变化(治疗 20、32 周后)
- 体重减少≥5%的比例(治疗 20、32 周后)
- 不良事件 AE、严重不良事件 SAE、可疑且非预期严重不良反应发生率(治疗 32 周后)
- 出现 3 级低血糖或证实的症状性低血糖(治疗 32 周后)
- 出现抗药抗体（ADA）和中和抗体的例数、百分比以及 ADA 的滴度(治疗 32 周后)
- 达稳态后 PK 参数（AUC0-tau、Cmin,ss、Cmax,ss、Tmax,ss 等(治疗 32 周后)
研究者
韩传铮
齐鲁制药有限公司
研究点 (61)
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