CTR20253327进行中（未招募）2 期
评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 2~6 岁儿童术前镇静的有效性、安全性及群体药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2025年8月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药前后体格检查、生命体征、血氧饱和度、12/18 导联心电图、实验室检查变化 情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 26 岁儿童术前镇静的安全性。
次要目的：
（1）评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 26 岁儿童术前镇静的群体药代动力学特征。
（2）评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 2~6 岁儿童术前镇静的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于2~6岁儿童术前镇静的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 2~6 周岁（含临界值），性别不限；
- •择期进行全麻手术或拟进行镇静下检查 / 操作；
- •根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准分级为Ⅰ~Ⅱ级；
- •患儿监护人已签署知情同意书。
排除标准
- •对盐酸右美托咪定微针贴剂的组成成分过敏、对其他镇静药物有过敏史或已知对α2 肾上腺素受体相关产品或辅料过敏的患者；
- •随机前接受过其他镇静催眠或镇痛药物，且未超过 7 个半衰期者；
- •既往有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重的呼吸系统疾病；
- •既往有缺血性脑病、颅脑损伤等神经系统疾病病史，经研究者判定可能影响试验用药品评价；
- •既往有心胸、脑部手术史者；
- •双侧小臂内侧或大腿外侧有大面积皮损或皮肤不适宜使用外用贴剂；
- •肝 / 肾功能检查值异常（ALT 或 AS＞1.5 倍正常值上限，或胆红素＞1.5 倍正常值上限；血肌酐＞1.5 倍正常值上限）；
- •严重的心血管疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、严重的心律失常、心肌病、高度肺动脉高压、肺动脉闭锁、心力衰竭）；
- •经研究者判断需要治疗的贫血（血红蛋白<80g/L）；
- •随机前使用过高选择性α2 激动剂或拮抗剂，且未超过 7 个半衰期者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（指已接受试验药品或试验器械）；
- •筛选时患有严重的精神疾病导致无法合作或不愿合作；
- •有其他经研究者判断不适宜纳入的情况；
结局指标
主要结局
用药前后体格检查、生命体征、血氧饱和度、12/18 导联心电图、实验室检查变化 情况；
时间窗: 用药前后
AE 和 SAE 发生情况
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- PopPK 参数(给药后)
- Ramsay 评分(给药后 45 min 内)
- 检查完成率(给药后)
- 给药部位皮肤的评价变化情况(给药前 1h 内至给药结束后 1h)
- 亲子分离成功比例和分离时间(给药后至亲子分离成功)
- 麻醉苏醒时间(给药后)
研究者
刘华亮
广州新济药业科技有限公司
研究点 (1)
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