益生菌补充对轻度认知障碍老年人认知功能和相关生理因素的影响

益生菌来源：光明乳业股份有限公司经费来源：复旦大学1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新: 2024年5月21日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 认知功能测试

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目标：

探究益生菌补充剂对轻度认知障碍中老年人群认知功能的改善作用。次要目标：
探索益生菌补充剂对肠道健康的改善作用；
探索益生菌补充剂对睡眠健康的改善作用；
探索益生菌补充剂对于轻度认知障碍中老年人其它生理功能的改善作用，包括面部衰老、眼底情况、嗅觉听力、身体成分、骨密度、肌肉功能等方面的变化。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 三盲（所有参与者、分发干预粉剂和收集结果的工作人员以及数据分析人员均不知情分配情况）

入排标准

年龄范围: 55 至 80（—）
性别: All

入选标准

•年龄 55-80 周岁；
•初筛：迷你蒙特利尔认知评估量表（mini Montreal Cognitive Assessment mini, MOCA）≤ 5 分或者记忆障碍自评 (Ascertain dementia, AD8) ≥ 3 分；
•精筛：蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment, MOCA) ＜ 26 分；
•有足够的视觉和听觉能力来进行认知功能测试。

排除标准

•其他可能的疾病可能导致认知障碍或诊断伴有认知功能障碍的疾病，例如：痴呆、帕金森病，中风、宫颈肿块，脑积水或癫痫等；
•在 3 个月内接受器质性精神病或诊断为精神疾病或慢性精神疾病控制不良的药物治疗，如抗精神病药、三环类抗抑郁药及其他可能影响警觉性和认知能力的药物；
•有严重肝脏、肾、内分泌、心血管、胃肠道、肺、血液、代谢性疾病、癌症等疾病病史；
•有胃切除术、胃肠缝合手术、肠切除等消化系统大手术史（不包括阑尾炎）；
•严重焦虑、抑郁症患者；
•有酗酒史或药物依赖史；
•筛选前 3 个月内参加过其它临床研究；
•在研究筛选前 1 个月内规律服用益生元或益生菌补充剂；
•整个干预期间内长时间（一个月及以上）不在上海；
•根据筛查数据或研究医生判断为不合格

研究组 & 干预措施

益生菌粉剂干预组

对照组

结局指标

主要结局

认知功能测试

次要结局

体格测量(干预开始前、干预 3 个月、6 个月、12 个月以及干预结束后的第 6 个月和第 12 个月)
机体功能检查(干预开始前、干预 3 个月、6 个月、12 个月以及干预结束后的第 6 个月和第 12 个月)
可穿戴设备监测血糖及体力活动情况
膳食测量
人口学信息
头部核磁共振
血生化标志物
基因组学
代谢组学
昼夜节律指标
环境污染物
肠道微生物
营养素

研究者

发起方

益生菌来源：光明乳业股份有限公司经费来源：复旦大学

研究点 (1)

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