ChiCTR2100046364尚未招募早期 1 期
GPC-3 靶向性近红外荧光分子成像用于肝细胞癌手术导航的研究
国家重点研发计划“纳米科技”重点专项 (2017YFA0205200)3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术中在体检测出的肝肿瘤数量
研究概览
简要总结
1.利用靶向 GPC-3 分子的新型近红外荧光探针，以静脉注射方式使靶向探针与肿瘤组织充分结合，并利用近红外二区荧光成像技术，在术中验证靶向探针对肝癌微小病灶、残余病灶的成像效果，以期提高肝癌病灶的检测灵敏度和特异性，从而有效引导肝癌手术切除，降低复发风险； 2.通过本前瞻性临床研究，验证 GPC-3 靶向性近红外二区荧光成像引导切除手术切除治疗肝细胞癌的疗效、安全性及影响因素的应用分析，期望通过本项研究的结果，推荐该技术成为针对肝癌手术治疗的可靠方案。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者符合《原发性肝癌诊疗规范（2019 版）》标准，临床诊断为原发性肝癌的患者；
- •2.术前结合影像学检查和实验室检查，准备进行肝癌手术切除术的患者（包括根治性切除和减瘤术）；
- •3.手术切除前肝功能均为 Child-A 级或肝功能为 Child-B 级经护肝、营养补液等治疗后可达 Child-A 级者；
- •4.术前 GPC-3 分子标志物检测为高表达者；
- •5.患者性别不限、年龄 18-60 岁，预期寿命≥3 个月；
- •6.详细告知患者术前、术后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。
排除标准
- •1.IRDye800 试剂存在过敏者（用药前进行皮试）；
- •2.3 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •3.合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者；
- •4.严重的心、肺、肾、脑等重要脏器疾患；
- •5.术前评估认为患者全身及脏器情况，难以耐受开腹肝癌切除手术者；
- •6.研究者认为不适合入选的患者。
结局指标
主要结局
术中在体检测出的肝肿瘤数量
时间窗: 手术过程中肝肿瘤切除前
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
荧光导航技术用于继发性肝癌安全切缘的真实世界研究ChiCTR2500101806清华大学精准医学科研计划战略项目：精准肝切除智能手术导航及作业系统的研发（2022ZLA006）
Unknown
不适用
王晓颖医师：请尽快联系我们上传伦理审批文件；请填写经费或物资来源（如有）。 吲哚菁绿荧光联合多模态影像引导精准肝脏微创手术技术研究ChiCTR2000036754上海市442
Unknown
不适用
请结合研究计划书完善干预措施的填写。 多模态技术结合促进肝癌精准切除ChiCTR2100047605深圳市第二人民医院129
Unknown
不适用
3D 导航超声造影技术精准评估肝细胞肝癌（HCC）消融/TACE 疗效的前瞻性多中心临床研究ChiCTR1900023888中山医院临床研究基金204
Unknown
不适用
肝癌 3D 克隆地图和 3D 分子切缘的研究和临床应用ChiCTR-ROC-17012362国家传染病重大专项40