CTR20260641Active, not recruitingPhase 3
评估注射用 HS-20093 联合阿得贝利单抗对比多西他赛用于既往接受过以含铂化疗为基础的标准治疗后进展或复发的驱动基因阴性的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照、III 期临床研究
上海翰森生物医药科技有限公司 / 常州恒邦药业有限公司39 sites in 1 countryStarted: March 9, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 39
- Primary Endpoint
- 研究者评估的无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
评价 HS-20093 联合阿得贝利单抗对比多西他赛在接受过以含铂化疗为基础的标准治疗后进展或复发的驱动基因阴性的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 周岁，性别不限。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署 ICF，并承诺遵守本临床试验方案规定的所有要求。
- •经确诊的晚期或转移性 nsq-NSCLC
- •东部肿瘤协作组体力评分（ECOG PS）评分为 0～1 分。
- •最小预期生存大于 12 周。
- •不存在下列活动性病毒感染性疾病：乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒感染、结核、梅毒
- •女性参与者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险
Exclusion Criteria
- •既往病理诊断为混合型非小细胞肺癌或任何转化型非小细胞肺癌。
- •接受过或正在进行以下治疗：
- •a) 既往使用过或正在使用以 B7-H3 为靶点的治疗；
- •b) 既往使用过或正在使用拓扑异构酶 I 抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶 I 抑制物的抗体偶联药物等；
- •c) 既往接受过多西他赛单药或与其他药物联合治疗
- •存在既往治疗引起的持续性不良反应
- •未经治疗的脑转移；脑转移未控制；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）。
- •存在以下任何心脏检查异常情况：
- •a) 存在当前具有临床意义的重要的心律失常或 ECG 异常的证据；
- •b) 存在导致 QT 间期延长或心律失常事件的风险因素
- •有严重的、未得到控制的或处于活动期的心脑血管疾病
- •患有严重或控制不佳的高血压
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •有临床显著的出血症状或显著的出血倾向
- •发生过严重的动脉或静脉血栓栓塞事件
- •已知或可疑有间质性肺炎、免疫性肺炎或放射性肺炎
- •患有活动性或存在病史且有可能复发的自身免疫性疾病的参与者
- •既往发生过严重或危及生命的免疫介导不良事件
Outcomes
Primary Outcomes
研究者评估的无进展生存期
Time Frame: 研究全周期
总生存期
Time Frame: 研究全周期
Secondary Outcomes
- 其他有效性指标：客观缓解率，疾病控制率等(研究全周期)
- AE 和 SAE 的发生率及严重程度(研究全周期)
Investigators
Study Sites (39)
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