Helkrops MR, MR af sacroiliacaled og columna totalis og cirkulerende biomarkører hos patienter med spondylartritis i behandling med adalimumab (ASIM) - ASIM

Conditions: Spondyloartritis
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10051265Term: Spondyloarthropathy

Registration Number: EUCTR2009-014348-12-DK

Lead Sponsor: Mikkel Østergaard

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 50

Inclusion Criteria

1.Alder >18 år og <85 år
2.Spondylartritis i henhold til de nye ASAS kriterier for aksial SpA (104)(se Bilag B), dog tillades inklusion af patienter med symptomdebut efter 45. års alderen
3.Sacroiliitis påvist ved konventionel røntgenundersøgelse eller MRI
4.Sygdomsaktivitet vurderet ved BASDAI>40 mm trods behandling med NSAID
5.Klinisk indikation for TNF-a inhibitor behandling ved den behandlende læge
6.Ingen kontraindikationer for TNF-a inhibitor behandling (se afsnit 10.4.1)
7.Ingen kontraindikationer for MRI (se Bilag C)
8.Serum/plasma kreatinin i normalområdet
9.Sufficient anti-konception for kvinder (se afsnit 7.2.1)
10.I stand til at afgive informeret samtykke
11.I stand til at følge protokollens undersøgelsesprogram

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Peroral, intraartikulær eller intramuskulær glucocorticoid senere end 4 uger før inklusion
2.Anvendelse af formodet sygdomsmodificerende eller immunsupprimerende stoffer senere end 4 uger før inklusion (herunder anvendelse af anden forsøgsmedicin senere end 4 uger før inklusion eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsmedicinen før inklusion, såfremt dette er mere end 4 uger)
3.DMARDs er tilladt under forsøget, men dosis må ikke ændres fra 4 uger inden inklusion og frem til og med uge 6.
4.Graviditetsønske, graviditet eller amning
5.Kontraindikationer mod behandling med TNF-? inhibitor (se afsnit 10.4.1)
6.Kontraindikationer mod MRI (se Bilag C)
7.Kendt nyligt medicin, alkohol- eller stofmisbrug
8.Manglende skriftligt samtykke
9.Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprogram af fysiske eller psykiske årsager