CTR20160315进行中（未招募）3 期
对比 7.5 mg/kg/天剂量的马赛替尼与达卡巴嗪在不可切除或转移性 3 期或 4 期具有 c-kit 近膜区突变的黑色素瘤患者中的疗效和安全性
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2016年8月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对比 7.5 mg/kg/天剂量的马赛替尼与达卡巴嗪治疗不可切除或转移性 3 期或 4 期携带 c-kit 近膜区（c-kit JM）突变的黑色素瘤患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁，体重超过 40 kg 且身体质量指数（BMI）>18 kg/m2 的男性或女性患者
- •患有经组织学或细胞学证实为不可切除或转移性 3 期（不可切除 IIIB 或 IIIC 期，AJCC TNM 分期系统第 7 版）或 4 期黑色素瘤的患者
- •通过 DNA 或 RNA 测序确认存在可检测的 c-kit JM 突变（外显子 9、11 或 13 突变）的患者，这种突变主要在粘膜或肢端黑色素瘤或长期阳光照射引起损伤（由显微水平标记的累及其原发性黑色素瘤周围的皮肤的弹性组织变性定义）的皮肤上的黑色素瘤筛查后发现
- •根据 RECIST 标准患有可测量疾病的患者
- •ECOG ≤ 2 的患者
- •预期寿命>3 个月的患者
- •器官功能符合要求的患者
- •有生育能力的女性患者（月经期后进入研究且妊娠试验阴性），其同意在研究期间和末次治疗药物。如果女性伴侣已怀孕，男性患者必须在研究药物首次给药至末次治疗药物摄入后 3 个月采用医学上认可男性患者在研究期间和末次治疗药物摄入后 3 个月必须采用医学上认可的两种高效的避孕措施（一种用
- •患者有能力也愿意遵守研究方案中的研究访视和程序
- •患者有能力在任何具体研究方案操作规程进行前的筛选访视时，理解书面知情同意书，并在上面签字和注明日期。如果治疗医师认为患者有认知障碍，或怀疑有某种方面的障碍，致使患者提供知情同意书的能力会有问题时，必须由指定的合法监护人签署知情同意书。
- •患者能够了解患者卡片的内容，以及如果发生严重中性粒细胞减少症或严重皮肤毒性反应的表征和症状时，能遵守患者卡片的程序
排除标准
- •连续无病变少于 3 年的其他恶性肿瘤（基底细胞癌和子宫颈原位癌黑色素瘤、宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、乳腺原位导管或小叶癌除外）的患者
- •活动性脑转移的患者也没有资格。如果符合下列条件，接受脑转移治疗的患者也有资格参与研究：(a) 存在不多于 3 个脑病灶(b) 病灶直径 ≤ 2 cm(c) 在基线前≥4 周完成放疗（伽马刀）(d) 在基线前≥4 周完成手术(e) 在脑部治疗≥ 1 个月后通过随访扫描（或如果脑部治疗之前进行 MRI，则通过 MRI）评估的病灶被认为在基线时得到控制
- •达卡巴嗪难治的患者定义为从先前达卡巴嗪治疗开始起 3 个月内表现出疾病进展的患者。
- •既往使用酪氨酸激酶 c-kit 抑制剂治疗
- •有至少一种下面列出心脏疾病的患者：？ 近期有以下心脏病史（6 个月之内）的患者：1）急性冠状动脉综合征，2）急性心力衰竭（NYHA 分类的第 III 级或 IV 级）3）显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和猝死复苏）？ NYHA 分类的第 III 级或 IV 级的心力衰竭患者？ 患者有严重的传导阻滞，并且永久起搏器无效（二度和三度房室传导阻滞，窦房阻滞）3 个月内曾发生不明原因的昏厥。？ 根据研究者判定为未控制的重度高血压，或者有症状的高血压。
- •临床不受控的感染性疾病（包括 HIV 或艾滋病相关的疾病）患者
- •开始研究治疗前四周内经过大手术或放疗
- •患者有依从性差或药物 / 酒精滥用史，或者引用过多酒精饮料，或可能干扰遵守研究方案或提供知
- •洗脱期：基线前 4 周内既往放疗、化疗和 / 或既往干扰素、疫苗辅助治疗或使用 IL-2 或 GM-CSF 治疗。这些患者在基线之前需要一个四周的洗脱期。同样，使用试验性药物的任何既往治疗将在基线前四周需要一个洗脱期
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 从随机化开始至治疗期间的常规访视点（W6,W12，W18，W24;每 12 周 1 次，直至疾病进展；最终访视）的肿瘤 CT 扫描评估
客观缓解率
时间窗: 从随机化开始至治疗期间的常规访视点（W6,W12，W18，W24;每 12 周 1 次，直至疾病进展；最终访视）的肿瘤 CT 扫描评估
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(研究期间从随机化分配日期开始至记录到疾病进展（根据 RECIST）或者任何原因导致患者死亡的日期之间的时间。)
- 总生存期（OS）(从随机化分配日期开始到记录到死亡的日期之间的时间。)
- 无进展生存率(研究期间疾病无进展且仍生存的患者比率。)
- 生存率(仍生存的患者比率。)
- 总进展时间（TTP）(研究期间从随机化分配日期到记录到根据 RECIST 确定的疾病进展的日期之间的时间。)
- 疾病进展时间率(研究期间无记录的疾病进展的患者比率。)
- 最佳缓解率(从治疗开始到疾病进展期间记录的根据 RECIST 定义的最佳缓解（CR 或 PR 或 SD 或 PD）)
- 疾病控制率 (CR + PR + SD)(记录到根据 RECIST 定义的部分缓解、完全缓解或疾病稳定的患者人数除 以随机分组的患者人数估算。)
- 客观缓解持续时间(首次记录的缓解（部分或完全）到任何不利的缓解（疾病稳定或疾病进展）的 时间。)
- 无进展生存期（PFS）(研究期间从随机化分配日期开始至记录到疾病进展（根据 RECIST）或者任何原因导致患者死亡的日期之间的时间。)
- 总生存期（OS）(从随机化分配日期开始到记录到死亡的日期之间的时间。)
- 无进展生存率(研究期间疾病无进展且仍生存的患者比率。)
- 生存率(仍生存的患者比率。)
- 总进展时间（TTP）(研究期间从随机化分配日期到记录到根据 RECIST 确定的疾病进展的日期之间的时间。)
- 疾病进展时间率(研究期间无记录的疾病进展的患者比率。)
- 最佳缓解率(从治疗开始到疾病进展期间记录的根据 RECIST 定义的最佳缓解（CR 或 PR 或 SD 或 PD）)
- 疾病控制率 (CR + PR + SD)(记录到根据 RECIST 定义的部分缓解、完全缓解或疾病稳定的患者人数除 以随机分组的患者人数估算。)
- 客观缓解持续时间(首次记录的缓解（部分或完全）到任何不利的缓解（疾病稳定或疾病进展）的 时间。)
研究者
徐一洲（中国区项目经理）
AB 科学公司/Excella GmbH/广州博济医药生物技术股份有限公司
研究点 (5)
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