CTR20170512已完成1 期
卡巴他赛注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年5月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价卡巴他赛注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性，确定卡巴他赛静脉给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及药代动力学（PK）特征，为Ⅱ期临床研究推荐适用剂量，并进行初步的适应症探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤70 岁，性别不限
- •经组织学明确诊断的晚期肿瘤（胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、头颈鳞癌、卵巢癌）患者，标准治疗后疾病进展或疾病无标准治疗，且具有可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0~1 分，预计生存期≥3 个月
- •血常规：中性粒细胞计数≥2.0×109/L，PLT 计数≥75×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L，血红蛋白浓度≥10.0g/dL；肝功能：AST 和 ALT≤1.5 倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤1.5×ULN，TBIL≤ULN；Cr≤1.5×ULN
- •左心射血分数（LVEF）≥50%，心电图（ECG）大致正常，QTc 间期<0.44 秒，无心力衰竭的症状或体征
- •主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常，既往治疗导致的急性毒性缓解到≤1 级的水平（脱发除外）
- •距上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、靶向治疗、临床试验）4 周以上者；如化疗药物为丝裂霉素或亚硝基脲，需停药 6 周以上
- •距上次放疗 6 周以上（用于控制局部疼痛的姑息放疗除外），既往未行骨盆放疗
- •受试者可住院 6 周以上
- •2 周内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治 疗者
- •受试者及其配偶愿意在试验期间及结束后 3 个月内采取避孕措施
- •经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •既往接受过卡巴他赛治疗者
- •对卡巴他赛以及其他紫杉烷类和吐温 80 严重过敏者
- •目前正在接受其它抗肿瘤治疗者
- •需系统性类固醇长期治疗者
- •已知合并使用的药物或补充剂可影响 CYP3A 的表达和功能者
- •有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者
- •有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌和胃肠道粘膜 内癌除外）
- •既往接受过 2 次以上丝裂霉素或亚硝基脲的治疗，或既往接受过自体干细胞移植 的强化治疗
- •伴有严重的内科疾病者，如心脏病等心血管疾病、糖尿病、高血压、活动性感染 或症状性凝血功能障碍、急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化、胸腔积液或腹水
- •已知 HIV、HBV、HCV 感染者
- •有明确的酒精或药物滥用史者
- •有生育需求的男性或女性
- •试验前 3 个月内接受过其他药物临床试验者
- •研究者认为不宜参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
MTD
时间窗: 第 1 周期给药后 5 周内
次要结局
- 药代动力学参数(给药后 504 小时。)
- 客观缓解率(每 2 周期)
- 无进展生存期(自给药开始到影像学进展、或任何原因死亡的时间)
研究者
刁依娜
四川科伦药物研究院有限公司
研究点 (1)
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