一项多中心、开放的I期临床研究，评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性

未提供6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 64 人2021年6月25日

概览

阶段: 1 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 64
试验地点: 6
主要终点: AE/SAE发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、ECG和ECOG评分等
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价KF-0210在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；评估KF-0210在晚期实体瘤患者的剂量限制性毒性（DLT），以确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），初步确定II期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估KF-0210在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；探索KF-0210在晚期实体瘤患者中的药效学特征和生物标志物；评估KF-0210在晚期实体瘤患者中初步抗肿瘤活性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2021年6月25日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王晓梅

凯复（苏州）生物医药有限公司

入排标准

入选标准

•患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参与，并在任何程序开始前签署知情同意书。
•年龄18~75周岁（包括临界值），男性或女性患者。
•自上一次抗肿瘤治疗以来，已有的病理记录或当前的肿瘤组织样本活检证实为晚期、不可切除或复发性和进展性的实体瘤患者，且对可用的标准治疗方案不可用或无法忍受，或无标准治疗方案。
•a) Ⅰa期（剂量递增阶段）：晚期实体瘤患者；
•b) Ⅰb期（扩展研究）：未参与Ia期研究的CRC（MSS或MSI-H）、LC、SCCE、GC和BC患者。其他肿瘤患者，经研究者和申办方讨论同意，可以入组；其中，LC、SCCE 和 GC患者必须曾经接受过任何PD-1/PD-L1抗体治疗至少12周且治疗失败。
•根据RECIST V1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（在签署ICF前不超过4周的CT扫描或MRI）。
•东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为0~1分。
•首次给药前7天内，患者必须满足以下器官功能和骨髓储备：
•a) 血小板（PLT）≥90 × 109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L，血红蛋白≥ 9 g/dL（不依赖于EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段，且至少7天内未接受过输血）；
•b) 凝血功能：INR≤ 1.5，APTT≤ 1.5×ULN；

排除标准

•静脉采血有困难者或有晕针、晕血史者；
•首次服用KF-0210前4周内或少于5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗者，包括化疗，生物疗法，内分泌治疗和免疫治疗（疫苗，细胞因子或生长因子以控制癌症）；
•首次服用KF-0210前6周内接受过明确放疗者，如果被视为靶病灶，则受辐照的病灶无进展迹象。或在首次服用KF-0210前2周内接受过姑息放疗的患者。或在进入研究前有尚未解决与放疗相关的副作用。或在首次服用KF-0210前8周内使用放射性药物（锶，钐）；
•患有可能需要其他治疗的活动性恶性肿瘤者；
•活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎者；
•严重的心血管损害者：首次服用KF-0210前6个月内，充血性心力衰竭史大于纽约心脏协会（NYHA）II级，不受控制的动脉高压，不稳定型心绞痛，心肌梗塞或中风；或需要治疗的心律不齐（包括口服抗凝）；
•患有任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史，控制不佳的哮喘或需要全身性类固醇或免疫抑制剂类药物治疗的综合症病史，除外白癜风或已解决的儿童哮喘/动脉粥样硬化者。需要间歇性使用支气管扩张药（例如沙丁胺醇）的哮喘患者不会被排除在本研究之外；
•患有胃炎、肠炎或消化道疾病者（如消化道溃疡，包括胃溃疡和十二指肠溃疡等）；
•无法口服药物，吸收不良综合征或其他任何可能会损害KF-0210生物利用度的胃肠道疾病者（如恶心，腹泻或呕吐）；
•合并疾病，需要使用免疫抑制剂类药物，或全身性免疫抑制剂或可吸收的局部皮质类固醇类者，但除外吸入或鼻内糖皮质激素（全身吸收最小）；