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Clinical Trials/CTR20241672
CTR20241672
Active, not recruiting
Phase 1/2

一项评价注射用甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心Ⅰb/IIa 期临床研究

Not provided13 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: May 22, 2024
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Drugs注射用甲磺酸普依司他

Overview

Phase
Phase 1/2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
120
Locations
13
Primary Endpoint
客观缓解率（ORR）：定义为在试验期间至少出现一次基线评价后的总体疗效反应为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的 Ib 期 评价甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性；并探索甲磺酸普依司他联合用药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）； 确定甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的 II 期推荐剂量（RP2D）。 IIa 期 进一步评价甲磺酸普依司他联合用药在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 次要目的 Ib 期 评价甲磺酸普依司他单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性；？ 评价甲磺酸普依司他联合用药在晚期实体瘤患者中的初步疗效；？ 评价甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的药代动力学特征。 IIa 期 进一步评价甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性； 评价甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的药代动力学特征。 探索性目的 评估甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤生物标志物药效学意义

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄：≥18 岁，且≤75 岁，性别不限；
  • •筛选期至少有一处 RECIST 1.1 定义的可测量病灶（乳腺癌队列剂量递增阶段可接受仅存在单纯骨转移的不可测量病灶）；
  • •预期生存期≥12 周；
  • •器官功能水平必须符合下列要求：
  • •a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
  • •b. 血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
  • •c. 血小板计数（PLT）≥100×109/L；
  • •d. 血清肌酐≤1.5×ULN 或估计的肌酐清除率≥60 mL/min（根据 Cockcroftand Gault 公式）；
  • •e. 血清总胆红素（TBil）≤1.5×ULN，对于肝转移或 GILBERT 综合征的受试者允许 TBil＞1.5×ULN，但直接胆红素（DBil）＜ULN；AST 和 ALT≤2.5×ULN ， 对 于 肝 转 移 或 GILBERT 综合征的受试者允许 AST/ALT≤5×ULN；
  • •同意参加本研究并签署知情同意书者；

Exclusion Criteria

  • •已知对研究药物、联用药物或其任一辅料（羟丙基倍他环糊精、精氨酸、葡甲胺、甘露醇）严重过敏；
  • •目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
  • •有症状的中枢神经系统（CNS）转移或在首次使用研究药物前 2 周内需要类固醇治疗、无症状的 CNS 转移者。患有癌性脑膜炎或软脑膜扩散的受试者；
  • •在首次 PM 给药前 4 周内接受过最后一次全身性抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物制剂治疗等），其中以下几项规定为：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素 C 为研究药物首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为研究药物首次给药前 2 周或已知药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；局部姑息性放疗在首次使用研究药物前 2 周内；内分泌治疗末次给药为研究药物首次给药前 4 周内；研究药物首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
  • •既往接受过 HDAC 抑制剂的患者；
  • •既往接受过依西美坦治疗的患者不能入选联合依西美坦治疗队列，如患者在依西美坦辅助治疗后无疾病间隔时间 DFI＞12 个月则允许纳入；
  • •既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗的患者不能入选联合替雷利珠单抗治疗队列，除非患者在晚期 / 转移阶段治疗后曾经获益*则允许纳入；*抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗后获益定义为符合以下任一条：（1）接受抗 PD-1/PD-L1 抗体单药或联合靶向 / 其他免疫药物治疗后经影像学评估最佳疗效为 CR 或 PR；
  • •（2）接受抗 PD-1/PD-L1 抗体联合化疗治疗，治疗后≤6 个月内无影像学证据提示疾病进展。
  • •PM 首次给药前 4 周内有严重感染者，或前 2 周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；
  • •在首次使用研究药物前 2 周内接受输血、重组人血小板生成素、重组人白介素-11、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗；

Outcomes

Primary Outcomes

客观缓解率（ORR）：定义为在试验期间至少出现一次基线评价后的总体疗效反应为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例

Time Frame: 用药后每两个周期进行评估

Secondary Outcomes

  • 疾病控制率（DCR）：定义为试验期间至少出现一次基线评价后的总体疗效反应为 CR、PR 和疾病稳定（SD）的受试者比例；(用药后每两个周期进行评估)
  • 缓解持续时间（DOR）：定义为首次缓解（PR 及以上）至疾病进展或死亡的持续时间；(用药后每两个周期进行评估)
  • 至肿瘤缓解时间（TTR）：定义为首次给药至出现 PR 及以上的时间；(用药后每两个周期进行评估)
  • 无进展生存期（PFS）：定义为首次给药至疾病进展或死亡的时间；(用药后每两个周期进行评估)
  • 总生存期（OS）：定义为首次给药至死亡的时间。(用药后每两个周期进行评估)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

孙梁琨

成都赜灵生物医药科技有限公司

Study Sites (13)

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