CTR20242167进行中（未招募）2 期
枣柏安神颗粒治疗失眠症（肝血不足，虚热内扰证）多中心、随机双盲、剂量探索、安慰剂平行对照 II 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年6月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 不良事件、不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价枣柏安神颗粒治疗失眠症（肝血不足，虚热内扰证）临床有效性和安全性。 2.探索枣柏安神颗粒治疗失眠症（肝血不足，虚热内扰证）临床剂量-效应关系，为 III 期临床试验给药剂量的选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性失眠症的诊断标准；
- •符合肝血不足、虚热内扰证中医辨证标准；
- •年龄 18～65 周岁（包括 2 端）；
- •导入期前 1 周及导入期内未使用过用于治疗失眠药物；
- •匹兹堡睡眠评定量表（PSQI）总分>7 分，且导入期平均每周失眠天数≥3 天；
- •能够配合并独立完成量表评价和记录；
- •能够理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •患者现在必须规律服用助眠药物或保健品等；
- •全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠患者；
- •患者有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征等；
- •患者既往已诊断患有精神分裂症、焦虑症、抑郁症或其它严重精神障碍；或有家族性精神病史；
- •患者既往已诊断有严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病，或恶性肿瘤；
- •患者既往合并有高血压病史，且经降压药物治疗后血压控制不佳（收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）；
- •患者疑似或确诊有酒精、药物的滥用或依赖史；
- •妊娠、哺乳期妇女或未来 3 个月内有妊娠计划的妇女及其伴侣；
- •患者导入期内有或预期随机化后 8 周内有日夜倒班的情况；
- •患者已知对试验药物及其成分过敏；
- •既往曾使用含首乌藤制剂导致肝功能异常者；
- •筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥14 分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥17 分；
- •谷氨酸转氨酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限者；
- •在随机化前 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
匹兹堡睡眠质量指数 7 个因子成分的累计分≤7 分的患者比例；
时间窗: 用药前至用药后 10 周
匹兹堡睡眠质量指数 7 个因子成分的累计分好转的患者比例；
时间窗: 用药前至用药后 10 周
睡眠质量改善情况；
时间窗: 用药前至用药后 8 周
失眠严重指数；
时间窗: 用药前至用药后 10 周
失眠严重指数中关于日间功能评价；
时间窗: 用药前至用药后 10 周
中医证候积分变化值及变化率；
时间窗: 用药前至用药后 8 周
睡眠日记（平均主观入睡时间、平均主观睡眠觉醒次数、平均主观睡眠质量、平均主观睡眠持续时间）；
时间窗: 用药前至用药后 8 周
多导睡眠图（有条件的研究中心开展），包括：睡眠进程（总睡眠时间、睡眠潜伏期、觉醒比、觉醒次数与时间、睡眠效率、睡眠维持率），各期睡眠的比例等。
时间窗: 用药前至用药后 8 周
催眠药物使用情况。
时间窗: 随时记录
次要结局
- 生命体征(用药前至用药后 10 周)
- 体格检查(用药前至用药后 8 周)
- 血常规、尿常规、、肝功能、肾功能、便常规(用药前至用药后 8 周)
- 心电图(用药前至用药后 8 周)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (13)
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