ChiCTR1900023675尚未招募4 期
rmhTNF 对比紫杉醇腹腔灌注治疗胃癌腹膜转移的多中心随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海唯科生物制药有限公司
- 入组人数
- 183
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年总生存率
研究概览
简要总结
前瞻性探讨 rmhTNF 对比紫杉醇腹腔灌注治疗胃癌腹膜转移的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理确诊为胃腺癌，腹腔探查术中确认胃癌腹膜转移阳性或腹腔冲洗液中检测到胃癌脱落细胞阳性的患者；
- •（2）年龄 18-75 岁；
- •（3）男性或非妊娠、哺乳期女性；
- •（4）骨髓储备功能良好，血常规符合以下条件：白细胞计数 ≥ 3.5×10^9/L，中性粒细胞 ≥ 1.5×10^9/L，血小板计数 ≥ 100×10^9/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；
- •（5）脏器功能良好，生化检查符合以下条件：ALT ≤ 2.5×正常值上限（ULN），AST ≤ 2.5×ULN，血清总胆红素 ≤ 1.5×ULN，血肌酐 ≤ 1.5×ULN；
- •（6）体力功能状态：0-1（ECOG）；
- •（7）愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有 TNF 及其衍生物药物过敏史；
- •（2）5 年内有其他恶性肿瘤病史；
- •（3）同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，难控高血压，体温＞38℃等）；
- •（4）癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）；
- •（5）严重的或不能控制的精神疾病患者；
- •（6）滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响；
- •（7）任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况；
- •（8）正接受其他临床试验的抗癌药物治疗；
- •（9）研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
A
腹腔探查术+rmhTNF 腹腔灌注治疗 2 次+全身化疗 6 周期
B
腹腔探查术+紫杉醇（Paclitaxel）腹腔灌注治疗 1 次+全身化疗 6 周期
C
腹腔探查术+rmhTNF 腹腔灌注治疗 2 次+紫杉醇（Paclitaxel）腹腔灌注治疗 1 次+全身化疗 6 周期
结局指标
主要结局
1 年总生存率
次要结局
- 无进展生存率
- 手术并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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