ChiCTR2100044498进行中（未招募）不适用
白蛋白紫杉醇腹腔热灌注化疗预防局部晚期胃癌术后患者腹膜转移的非随机开放多中心研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年3月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
评价腹腔紫杉醇热灌注化疗在 T4N0-2M0，T3-4N1-2M0 术后胃癌患者中的有效性和安全性，并探索 B 超引导下微创置管腹腔灌注术式的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性患者： ≥18 岁，75 岁；
- •经术后病理学确诊的胃癌术后患者，治疗开始时间距离；
- •既往未行腹腔局部治疗的 T4N0-2M0，T3-4N1-2M0 胃癌术后患者。
- •ECOG 体力状况评分：0～2 分；
- •主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •i. 血红蛋白 ≥ 90 g/L（14 天内未输血）；
- •ii. 中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；
- •iii. 血小板计数≥ 100×10^9/L；
- •i. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •ii. 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；
- •iii. 内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •c) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
- •依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •1．四周内参加过其他药物临床试验；
- •2．具有各种原因引起的腹腔严重粘连会导致穿刺入肠管的危险性增加的情况；
- •3．腹腔粘连形成无法突破的分隔，使注入水量<1000ml。；
- •4．筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •5．患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •6．腹腔估计有炎症病变时应禁用；
- •7．影像学显示受试者合并有其他不可手术切除的内脏转移的；
- •8．凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •9．对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。
- •10．既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
腹腔紫杉醇热灌注化疗
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 总生存期
- 生活质量
- CA125, CA199, CEA
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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