ChiCTR2100044219招募中Unknown
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）腹腔灌注联合系统化疗治疗胰腺癌腹膜转移患者的前瞻性 I 期临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
评价白蛋白紫杉醇腹腔灌注在胰腺癌腹膜转移的安全性及可行性，确定白蛋白紫杉醇腹腔灌注的推荐剂量，并探索初步疗效；研究白蛋白紫杉醇的血浆 / 腹腔的药代动力学，并与传统型紫杉醇进行对比。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理证实的初治或复发的胰腺癌，不可手术切除，诊断结合病理和影像学（CT 或 MRI）综合判断；
- •结合影像学（CT 或 MRI）、实验室检测（血清标志物、腹水检验等）诊断明确的腹膜转移：影像学证实的腹膜不均匀增厚、高强化或伴结节；网膜饼或大网膜多发索条、结节；肠系膜结节状增厚、腹腔积液；腹腔积液脱落细胞学检测阳性等；
- •既往抗肿瘤的系统治疗（包括化疗、放疗、手术或其他研究性治疗）不限定；
- •ECOG 0-1 分；
- •年龄≥20 岁且<80 岁；
- •入组前 1 周之内的肝肾功及血常规检查结果符合以下条件：
- •白细胞（WBC）3.5-12×10^9/L，中性粒细胞（ANC）≥2×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥8.0g / dL，血小板（PLT）≥100×10^9/L，
- •血肌酐（Cr）≤1.2 mg / dL，血清总胆红素（TBI）≤正常值上限的 1.25 倍，肌酐清除率（CCr）≥50mL / min,
- •谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤150IU / L，
- •女性患者试验期间不可怀孕；哺乳期女性筛查期间血清及尿妊娠试验需为阴性，且不可哺乳；男性和女性患者试验期间均需采取可靠的避孕措施；
- •患者自愿参加，可以签署知情同意书并完成试验步骤。
排除标准
- •已知对任何研究药物严重过敏者；
- •已知的其他远处转移（如脑，肺，骨骼或其他器官）患者；
- •原发性肿瘤或腹膜沉积物侵袭超过一半的消化道，非广泛性腹膜转移；
- •辅助化疗结束<6 月；前次全身化疗方案含紫杉醇者，距末次化疗时间＜28 天；
- •小肠系膜中-重度挛缩，腹膜粘连严重者
- •腹腔灌注置管术有明确禁忌证者
- •明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者；
- •5 年内有其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外) ；
- •间质性肺炎或肺纤维化；
- •无法控制的胸腔积液或腹水；
- •有严重未控制的内科疾病、急性感染者、近期心肌梗塞史（3 个月内）；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
Group 1
胰腺癌腹膜转移患者接受全身 GS 化疗方案及白蛋白紫杉醇腹腔灌注
Group 2
胰腺癌腹膜转移患者接受全身 GS 化疗方案及紫杉醇腹腔灌注
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
白蛋白紫杉醇腹水 / 血浆药物浓度比
次要结局
- 腹水或腹膜结节缓解率
- 客观疗效
- 无疾病进展生存期
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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