ChiCTR2500105195尚未招募治疗新技术临床试验
微创玻璃体切除术治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的多中心、随机、对照临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家入组 60 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗 12 周后最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化值
研究概览
简要总结
探讨微创玻璃体切除治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变的临床效果观察，对比常规治疗，进一步探索临床治疗 NAION 的新方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- 受试者必须符合以下所有标准才能入选本研究：
- 年龄在 18-70 周岁（包括临界值），男女不限；
- 符合非动脉炎性前部缺血性视神经病变诊断标准；
- 本次发病≤30 天；
- 单眼发病：就诊时最佳矫正视力在 0.04~0.5；
- OCT 显示视乳头周围水肿及不完全的玻璃体后脱离且伴有视乳头周围皱纹；；
- 愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。
- 附：非动脉炎性前部缺血性视神经病变诊断标准诊断标准（我国非动脉炎性前部缺血性视神经病变诊断和治疗专家共识（2015 年）：
- 突然出现视野缺损和（或）无痛性视力下降；
- 视野检查示与生理盲点相连的绕过中心注视点的象限性视野缺损，多位于鼻侧和下方；
- 局限性或弥漫性视乳头水肿，常伴有周围线状出血；
- 存在相对性传入性瞳孔功能障碍和（或）视觉诱发电位异常；
- 除外其他的视神经病变。
排除标准
- 若受试者符合以下任一标准，则不能入组：
- 患有其它影响视功能的严重眼病，如青光眼、角膜炎症及混浊、葡萄膜炎、晶状体明显混浊者，糖尿病增殖性视网膜病变、颞动脉炎性前部缺血性神经病变、黄斑裂孔、视网膜脱离、视网膜色素变性等；
- 患眼既往曾做过玻璃体切除手术；
- 目标眼或对侧眼患有活动性眼部感染（例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等）；
- 有出血性倾向的患者、脑出血急性期患者；
- 有严重心脏疾患（包括但不限于：严重心律失常、心衰、异常或频繁发作的心绞痛、急性冠脉综合症者）；
- 入组前 3 个月内行角膜屈光手术、白内障手术、青光眼手术等眼部手术者；
- 合并严重肝、肾疾病，或肝、肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，SCr＞正常上限）；
- 血糖控制欠佳者；
- 血压控制欠佳者；
- 患有活动性传染性疾病（例如梅毒、艾滋、结核等）；
- 有明确的正在接受或者需要接受治疗的严重的其他全身病史者、或干扰本研究治疗的疾病（如肿瘤、器官功能衰竭、凝血功能障碍等）；
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 入组前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划者；
- 160 根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
手术治疗组
玻璃体切除术
干预措施: 玻璃体切除术
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
治疗 12 周后最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化值
次要结局
- 治疗后 1 周、4 周、12 周眼压的变化
- 治疗后 1 周、4 周、12 周视野的平均缺损（MD）、模式标准差（PSD）改变
- 治疗后 1 周、4 周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化值
- 治疗后 1 周、4 周、12 周 BCVA 较基线恢复≥15 个字母数的患者百分比
- OCT 测量治疗后 1 周、4 周视乳头周围玻璃体后脱离和视乳头周围皱纹改变情况
- OCT 测量治疗后 1 周、4 周、12 周时视盘周围四个象限神经纤维层厚度改变
- OCT 测量治疗后 1 周、4 周、12 周时黄斑区 GCC 厚度改变
- 不良事件、不良反应发生率及严重程度
研究者
研究点 (3)
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标识符
- ChiCTR 编号
- ChiCTR2500105195
日期
- 首次发布
- (去年)
- 研究完成日期
- (2个月前)
- 最近更新
- (去年)