ChiCTR2400090050进行中（未招募）2 期
阿糖胞苷、阿克拉霉素、G-CSF 联合维奈克拉(CAGV)治疗初治老年或不适合接受标准化疗的急性髓系白血病（AML）患者的前瞻性，单臂，开放性，多中心探索性临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
评价阿糖胞苷、阿克拉霉素、G-CSF 联合维奈克拉(CAGV)治疗初治老年或不适合接受标准化疗的急性髓系白血病（AML）患者的疗效及安全性，评估患者的总有效率，包括完全缓解（CR），CR 伴部分造血恢复（CRh），伴不完全外周血细胞恢复的完全缓解（CRi）和 CR 伴 MRD 阴性有效受试者的疗效持续时间（DOR）和 12 个月的生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄＞60 岁，或≤60 岁但研究者评估不适于接受常规化疗；
- •（2）根据 WHO2016 造血和淋巴组织肿瘤分类标准诊断为 AML；
- •（3）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2 分；
- •（4）具有充分的肝肾功能，定义如下： 肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）＜2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）＜3×ULN。 肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）＜2×ULN。
- •（5）自愿参加，愿意提供上述治疗数据，签署并注明日期的知情同意。
排除标准
- •（1）对所用药物过敏患者；
- •（2）不稳定或活动性心血管系统疾病患者，首次研究用药前 1 周内存在未得到药物有效控制的活动性感染，有 HBV、HCV 活动性感染者；
- •（3）已经接受过抗白血病治疗的患者，不包括既往因诊断为骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）接受去甲基化治疗（地西他滨和阿扎胞苷）；
- •（4）诊断为急性早幼粒细胞白血病，存在中枢神经系统症状，疑似中枢神经系统白血病或其他中枢疾病的患者；
- •（5）合并其它仍需要治疗的恶性肿瘤；
- •（6）严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
- •（7）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •（8）无法进行随访患者；
- •（9）研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总有效率
次要结局
- 疗效持续时间
- 12 个月的生存率
- CAGV 方案的不良反应
研究者
研究点 (5)
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