CTR20213311已完成药代动力学/药效动力学试验
在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、交叉、多次给药的药代动力学和药效学研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年12月16日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学/药效动力学试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUCss
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较多次口服受试制剂 PTBC 胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中药代动力学和药效学。 次要目的：研究受试制剂 PTBC 胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较多次口服受试制剂ptbc胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中药代动力学和药效学。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄为 18～45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、代谢障碍及离子紊乱或有任何增加出血性风险等疾病或症状，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •有影响药物吸收或手术的胃肠道病史或手术史；
- •在基线 pH 值监测插管操作定位时，pH≥2.5 者；
- •患有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等不适合进行胃插管者或不能忍受胃插管者；
- •伴有罕见的遗传性疾病，如，果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对兰索拉唑、碳酸氢钠及其辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，包括 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如伏立康唑、克拉霉素等），CYP2C19 或 CYP3A4 诱导剂（如利福平等）等任何与兰索拉唑体内处置有关的药物；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或尼古丁检测结果阳性，及试验期间不能戒烟者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •在服用研究用药前 48 小时内食用过或试验期间不同意配合禁食特殊饮食（包括葡萄柚、 火龙果、芒果、柚子等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或在服用研究用药前 48 小时内摄入任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
结局指标
主要结局
AUCss
时间窗: 给药后 24h
胃内 pH＞4.0 的时间百分比
时间窗: 基线期和第 1、7 天给药后连续 24h 监测胃内 pH 值
次要结局
- AUC0-t 、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λZ、Vd、DF、CL 等(给药后 24h)
- 胃内 pH 值、胃酸浓度、胃整合酸度等(基线期和第 1、7 天给药后连续 24h 监测胃内 pH 值)
- 包括不良事件、严重不良事件、可疑非预期严重不良反应、合并用药、临床实验室检查临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果。(研究期间)
研究者
乐云峰
厦门恩成制药有限公司
研究点 (1)
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