ChiCTR2400082266进行中（未招募）3 期
一项前瞻性、多中心、随机、非劣效对照设计的评价经皮跨瓣膜心室辅助系统用于高危 PCI 辅助治疗安全性和有效性的临床研究
丰凯利医疗器械（上海）有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 术后 90 天内 MAE 发生率
研究概览
简要总结
评价在高危 PCI 手术中辅助应用经皮跨瓣膜心室辅助系统的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 且≤90 周岁，男女不限；
- •患者血流动力学稳定，术中需要血流动力学支持的择期或限期（非急诊）高危 PCI
- •愿意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •24 小时内 STEMI；
- •24 小时内的心脏骤停；
- •存在器械可能无法通过的主动脉瓣疾病，如中重度主动脉瓣狭窄；
- •既往主动脉瓣置换或重建手术史；
- •妨碍手术的主动脉疾病或异常，包括但不限于主动脉夹层、动脉瘤和极度扭曲或钙化；
- •存在阻碍试验产品置入的严重外周血管疾病：如髂 / 股动脉严重的弯曲、狭窄或广泛动脉粥样硬化病变；
- •入组前一个月内有脑卒中和 TIA 发作；
- •心源性休克或慢性心衰急性发作（失代偿状态）（心源性休克：全身性低血压（收缩压<90 mmHg 或需要用强心 / 升压药物维持收缩压>90 mmHg）且存在以下任意一项：在进入导管室前仍需要强心 / 升压药物维持或有终末器官低灌注的任何临床证据或使用 IABP 或其他循环辅助装置。）
- •存在或疑似全身活动性感染；
- •已知肝素（包括肝素诱导的血小板减少症）、造影剂或研究所需药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）的禁忌症；
- •术前存在无法纠正的凝血功能异常，包括血小板计数≤75×109/L 或 INR≥2.0；
- •肝功能不全，肝酶和胆红素高于正常值上限的 3 倍；
- •处于妊娠期或哺乳期，或在试验过程中有妊娠计划的女性；
- •入选前正在参加其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要终点者；
- •其他经研究者判定不适合参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 90 天内 MAE 发生率
次要结局
- 术中 CPO 较基线的最大降幅
- 技术成功率
- 术后 24 小时内肌酐清除率
- 术中 IABP 支持达标率
- 术中经皮跨瓣膜心室辅助系统支持达标率
- 术后 30 天、90 天 MACCE 发生率
- 术后 30 天 MAE 发生率
- 术后 30 天、90 天左室射血分数（LVEF）较基线的变化
- 术后 30 天、90 天纽约心功能分级（NYHA）较基线的变化
- 住院时间
- 器械性能评估
- 严重溶血发生率
- 器械相关的严重血管并发症发生率
- 器械相关的严重出血发生率
- 不良事件 / 严重不良事件
- 器械缺陷发生率
研究者
研究点 (9)
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