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Clinical Trials/CTR20140439
CTR20140439Active, not recruitingPhase 3

评价奈诺沙星注射液对比左氧氟沙星注射液治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

Not provided27 sites in 1 country540 target enrollmentStarted: July 22, 2014
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
540
Locations
27
Primary Endpoint
在 mITT 人群中，评价奈诺沙星于访视 4 时的临床有效率是否非劣效于左氧氟沙星。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价静脉滴注苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液治疗成人社区获得性肺炎患者的临床疗效、微生物学疗效及安全性，并与左氧氟沙星氯化钠注射液比较。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
  • •年龄 18 岁~ 80 岁；
  • •体重 40～100 公斤，而且 BMI 大于等于 18 kg/m2；
  • •根据临床诊断为社区获得性肺炎者，具有以下三项或三项以上的症状 / 体征 / 实验室检查，但其中一项必需是 e 或 g 之一：a.咳嗽或咳嗽加重；b.脓性痰；c.呼吸困难或呼吸急促；d.胸痛或胸部不适；e.发热（口腔温度大于等于 38.0℃、腋下温度大于等于 37.5℃或耳温大于等于 38.5℃）或体温过低（小于等于 35℃）；f. 肺实变体征（听诊之异常，如支气管呼吸音，加上 / 或是局部湿啰音）；g.白细胞计数（WBC）大于 9500/mm3 或小于 3500/mm3，或中性粒细胞（Neutrophil）大于 75%；
  • •胸部 X 线检查 / 或 CT 扫描（检查日期必须在签署知情同意书前 2 天至首剂给药当天才可被接受）显示新的炎性渗出或浸润影像〔须有放射科的影像学诊断报告（胸部 X 线 / 或 CT 扫描）〕；
  • •提供适当痰标本、血样及尿样进行细菌培养及鉴定，包括:a.取呼吸道深部的痰标本进行痰液涂片镜检，当鳞状上皮细胞小于 10 个 / 低倍视野，且白细胞大于 25 个 / 低倍视野，为合格痰标本，对于合格痰标本进行痰液细菌培养；b.留取血样及尿样进行血液培养、非典型病原体血清学检查及尿特异性抗原检测；
  • •PORT/PSI 评分为第二级、第三级或第四级的受试者；
  • •女性患者必需满足：a.停经至少 1 年，或者 b. 已行手术绝育，或者 c.具有生育能力，但必须满足下列条件：1 试验入组前的尿妊娠试验为阴性，而且 2？ 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在整个研究期间（访视 1～5）采用的避孕方法不变，而且 3 不得哺乳；
  • •男性患者必需在整个研究期间（访视 1～5）采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）；
  • •患者能够接受静脉滴注给药；
  • •患者必需在整个给药期间（访视 1 至访视 3）全程住院或每天留院观察至每次给药结束后 2 小时。

Exclusion Criteria

  • •PORT/PSI 评分为第一级或第五级的受试者；
  • •(出现下列情况之一的重症肺炎患者：a.需进行有创机械通气治疗（invasive mechanical ventilaton）；b.感染性休克且必须使用血管收缩剂（vasopressors）；
  • •在医院或者卫生保健疗养机构获得的感染，或者在入选前 14 天内因任何原因住院的患者（例外情况：如果患者住养老院仅进行单纯的生活照护则可入选）；
  • •已知的单纯病毒性肺炎、吸入性肺炎、院内肺炎（包括呼吸器相关肺炎）、或是间质性肺炎；
  • •有下列其中一项的肺部疾病或相关病史者：a.除了慢性阻塞性肺病（COPD）以外的其它支气管阻塞（bronchial obstruction），包括支气管哮喘（bronchial asthma）；b.支气管扩张；c.囊性纤维化患者（cystic fibrosis）；d. 已知或疑似伊氏肺孢菌（Pneumocystis jiroveci）（即卡氏肺囊虫（Pneumocystis carinii））肺炎；e.已知或疑似活动性肺结核；f.原发性脓胸；g.肺脓肿；h.疑似或已知肺部肿瘤；自体免疫疾病导致肺部病变；
  • •QTc 间期延长的病史、需使用 class IA（例如：quinidine、procainamide）或 class III（例如：amiodarone、sotalol）抗心律不整药物的病人、或严重心功能不全的患者（纽约心脏病协会之心衰竭分级标准， NYHA Functional Class 大于等于 III，
  • •筛选时 12-导联心电图显示具有临床意义的异常（例外情况：本次肺部感染高热所导致的窦性心动过速不在此列，可以入选）、筛选时的 QTc 大于 450ms、或者筛选时钾离子小于 3.5 mmol/L/或小于参考值下限（如果筛选时钾离子小于参考值下限，但 24 小时内复查钾离子已正常，则不算方案违反，仍可入选）；
  • •现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、血液系统的恶性肿瘤、现患有晚期实体器官的恶性肿瘤、或目前正在接受化疗或放射线治疗的肿瘤患者；
  • •进展型致死性疾病或妨碍肺部分泌物清除的慢性神经系统疾病；
  • •癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史（例外情况：仅儿童时期有热性惊厥史的不在此列，可以入选）；或目前诊断为活动性周围神经炎等周围神经系统病变的患者；
  • •有血管疾病且会影响静脉输液的患者；
  • •活动性病毒性肝炎、代偿失调性肝硬化合并严重腹水（Child-Pugh score 为 10-15 分/C 級）、或曾反复发生肝脑病变者；
  • •肾功能不全或首次给药前 24 小时内血肌酐值大于等于 1.1 倍参考值上限；
  • •首次给药前 24 小时内丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）大于等于 3 倍参考值上限；首次给药前 24 小时内总胆红素大于等于 1.5 倍参考值上限；
  • •首次给药前 24 小时内中性粒细胞（neutrophil）计数小于 1000 /mm3；
  • •首次给药前 72 小时内曾使用超过 24 小时的全身性抗菌药物；
  • •首次给药前 72 小时内曾使用丙磺舒（Probenecid），或需要同时使用丙磺舒
  • •首次给药前 14 日内曾使用过喹诺酮类（quinolone）或氟喹诺酮类（fluoroquinolone）抗菌药；
  • •首次给药前 30 日内接受任何其它试验用药品治疗；
  • •研究者认为在研究过程中，需合并使用其它全身性抗菌药物做治疗；
  • •正在或将要长期（超过 2 星期）使用类固醇药物的患者，且剂量至少为每天 20mg 强的松（prednisone），或等效剂量的其它糖皮质激素（glucocorticoid）；
  • •对任何喹诺酮类抗菌药有过敏史，或者有过喹诺酮类抗菌药引起的肌肉肌腱病变病史，或者有重症肌无力的病史；
  • •研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；
  • •入选前已参加过本临床试验并接受过研究药物的患者。

Outcomes

Primary Outcomes

在 mITT 人群中，评价奈诺沙星于访视 4 时的临床有效率是否非劣效于左氧氟沙星。

Time Frame: 访视 4 时

在 mITT 人群中，评价奈诺沙星于访视 4 时的临床有效率是否非劣效于左氧氟沙星。

Time Frame: 访视 4 时

Secondary Outcomes

  • 在 CE 人群中，评价奈诺沙星于访视 4 时的临床有效率是否非劣效于左氧氟沙星。(访视 4 时)
  • 在 mITT 及 CE 人群中，评价奈诺沙星于访视 3 时的临床有效率是否非劣效于左氧氟沙星。(访视 3 时)
  • 在 b-mITT 及 BE 人群中，评价奈诺沙星及左氧氟沙星于访视 3 及访视 4 时的微生物学有效率是否有差异（根据每例受试者进行判断）。(访视 3 及访视 4 时)
  • 列出每种病原体在访视 3 及访视 4 时的微生物学有效及无效例数（根据每种病原体进行判断）。(访视 3 及访视 4 时)
  • 在 b-mITT 及 BE 人群中，评价奈诺沙星及左氧氟沙星于访视 3 及访视 4 时的综合痊愈率是否有差异（根据每例受试者进行判断）。(访视 3 及访视 4 时)
  • 列出每种细菌在访视 3 及访视 4 时的综合痊愈及无效例数（根据每种细菌进行判断）。(访视 3 及访视 4 时)
  • 比较奈诺沙星及左氧氟沙星于入组后第 28±2 天的死亡率。(入组后第 28±2 天)
  • 列出每种细菌在访视 3 及访视 4 时的综合痊愈及无效例数（根据每种细菌进行判断）。(访视 3 及访视 4 时)
  • 比较奈诺沙星及左氧氟沙星于入组后第 28±2 天的死亡率。(入组后第 28±2 天)
  • 在 CE 人群中，评价奈诺沙星于访视 4 时的临床有效率是否非劣效于左氧氟沙星。(访视 4 时)
  • 在 mITT 及 CE 人群中，评价奈诺沙星于访视 3 时的临床有效率是否非劣效于左氧氟沙星。(访视 3 时)
  • 在 b-mITT 及 BE 人群中，评价奈诺沙星及左氧氟沙星于访视 3 及访视 4 时的微生物学有效率是否有差异（根据每例受试者进行判断）。(访视 3 及访视 4 时)
  • 列出每种病原体在访视 3 及访视 4 时的微生物学有效及无效例数（根据每种病原体进行判断）。(访视 3 及访视 4 时)
  • 在 b-mITT 及 BE 人群中，评价奈诺沙星及左氧氟沙星于访视 3 及访视 4 时的综合痊愈率是否有差异（根据每例受试者进行判断）。(访视 3 及访视 4 时)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

王萱

华裕（无锡）制药有限公司 / 太景医药研发（北京）有限公司

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