CTR20231866进行中（未招募）3 期
评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、左氧氟沙星平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 936 人开始时间: 2023年6月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 936
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 在 m-mITT 人群中，评价苹果酸奈诺沙星的综合成功率是否非劣于左氧氟沙星。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以左氧氟沙星片为阳性对照，评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染的临床、微生物疗效、安全性，了解单纯性尿路感染患者连续口服苹果酸奈诺沙星的群体药代动力学（PPK）特征及进行药代动力学（PK）/药效学（PD）分析，评价给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁至 80 周岁（含界值）的女性，且满足：
- •绝经至少 1 年，或者
- •已行手术绝育，或者
- •具有生育能力，但必须满足下列条件：
- •a 试验入组前的血或尿 HCG 测定为阴性，而且
- •b 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法。且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变，而且
- •（2） 尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞>10 个/μl，或尿沉渣镜检白细胞＞5/HP，或非离心尿液检查白细胞 / 尿沉渣镜检白细胞高于所在中心尿白细胞计数正常值上限；
- •筛选前 72 小时内，出现下列症状或体征中的至少 2 项：排尿困难、尿频、尿急、耻骨上疼痛或尿痛；
- •在筛选前 48 小时内可留取清洁中段尿培养标本者，尿培养结果细菌菌量≥105CFU/ml 者，则定义为菌尿；（随机时可不等结果）
- •受试者自愿加入本研究，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书并且同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期患者，或具有生育能力的女性患者近 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者，或试验期间及试验结束后 6 个月内有生育计划或捐献卵子计划者；
- •有全身感染征象，如发热、寒战等临床表现提示为复杂性尿路感染者；
- •患者存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括尿路结石、尿路狭窄等解剖异常或神经源性膀胱等尿路功能异常；
- •确诊或高度怀疑为非复杂性上尿路感染（急性肾盂肾炎）者；
- •尿路感染一年内发生≥3 次或半年内≥2 次者（含本次感染）；
- •筛选前 72 小时内尿培养结果为阴性者，或筛选前本次尿路感染尿培养结果为阳性但对喹诺酮类药物耐药者；（仅适用于进行过尿培养患者）
- •外周血象白细胞数减少（WBC）<3.0×109/L 或中性粒细胞减低（中性粒细胞计数<1.5×109/L）；
- •筛选前 48 小时内使用过对现患 uUTI 有效的其他抗菌药物；
- •筛选前 7 日内曾使用过喹诺酮类或氟喹诺酮类药物；
- •对任何喹诺酮类或氟喹诺酮类药物有过敏史，或者有过喹诺酮类或氟喹诺酮类药物引起的肌肉肌腱病变病史，或者有重症肌无力的病史；
- •筛选内生肌酐清除率＜50ml/min 者；
- •入组前 48 小时内丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）？ 5 倍参考值上限；或 ALT 或 AST？ 3 倍参考值上限且总胆红素或直接胆红素？ 1.5 倍参考值上限；
- •有 QTc 间期延长的病史（QTC 间期＞450ms）、或需要使用治疗 QTc 间期延长的药物（例如，I 类或 III 类抗心律失常药，详见附录 1）、或严重心功能不全的患者（纽约心脏病协会之心功能分级标准，NYHA Functional ClassIII，详见附录 2）；
- •有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或进展期血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；
- •有癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史；
- •有吸收障碍综合症或其他会影响药物吸收的胃肠道疾病患者；正在或将要长期（超过 2 周）全身用类固醇药物的患者，且剂量至少为每天 20mg 强的松，或等效剂量的其他糖皮质激素；
- •筛选前 30 天内参加过任何其他试验者；
- •筛选前已参加过本临床试验并服用过研究药物的患者；
- •（19） 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况，如试验期间可能使用其他抗感染药（专性抗厌氧菌及抗真菌药物除外）治疗者，或尿真菌检查阳性者等。
结局指标
主要结局
在 m-mITT 人群中，评价苹果酸奈诺沙星的综合成功率是否非劣于左氧氟沙星。
时间窗: 访视 3
次要结局
- 在 mITT 及 CE 人群中，评价苹果酸奈诺沙星的临床治愈率是否非劣于左氧氟沙星；(访视 2、访视 3、访视 4)
- 在 m-mITT 集人群中，评价苹果酸奈诺沙星及左氧氟沙星的微生物学成功率及访视 2、访视 4 的综合成功率是否有差异；(访视 2、访视 3、访视 4)
- 在 ME 及 micro-ITT 人群中，评价苹果酸奈诺沙星及左氧氟沙星的临床成功率、微生物学成功率、综合成功率是否有差异；（根据每例受试者进行判断）(访视 2、访视 3、访视 4)
- 在 m-mITT、ME 及 micro-ITT 人群中，列出每种病原菌的临床成功率、微生物学成功率、综合成功率。（根据每种病原菌进行判断）(访视 2、访视 3、访视 4)
- 不良事件(试验过程)
研究者
朱逢佳
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
研究点 (36)
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